Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Clinical Trial Comparing Rehabilitation Robotic Versus Conventional After Breast Cancer Surgery

17. juli 2019 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Randomized Clinical Trial Comparing Rehabilitation Robotic Versus Conventional in Postoperative Period of Patients Submitted to Surgical Treatment of Breast Cancer

The aim of this study is to evaluate the effects of rehabilitation robotics in upper limb functionality involved in the surgical treatment of breast cancer. The study will be conducted following the delineation of randomized clinical trial. It will be assessed 108 women aged between 30 and 60 years, submitted to surgical treatment of breast cancer and axillary dissection.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Breast cancer is one of the most common neoplasia types, with greater involvement in the female population, showing a high mortality rate in Brazil, due to diagnosis in advanced stages. With the increased survival of women treated for breast cancer, the evaluation of the effect of therapeutic resources for the morbidities resulting from surgical treatment of breast cancer are essential. The aim of this study is to evaluate the effects of rehabilitation robotics in upper limb functionality involved in the surgical treatment of breast cancer. The study will be conducted following the delineation of randomized clinical trial. It will be assessed 108 women aged between 30 and 60 years submitted to surgical treatment of breast cancer and axillary dissection, divided between two equal groups: control group (GC) - composed of women who had undergone conventional rehabilitation and experimental group (GE) - composed of women who had undergone rehabilitation robotics. The data obtained in the study aim to improve the forms of intervention against the functional alterations resulting from surgical treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women submitted to quadrantectomy, simple mastectomy, radical mastectomy or modified radical mastectomy with complete axillary dissection.
  • Women from 30 to 60 years old.
  • Postoperatory range from 20 to 80 days.

Exclusion Criteria:

  • Bilateral surgery
  • Radiotherapy treatment in progress
  • Upper limb metastasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armeo
Patients group (54 patients) for robotic therapy.
Enhet: Armeo®Power
Randomized patients will be offered rehabilitation robotic using Armeo®Power from Hocoma, the first robotic arm exoskeleton for integrated arm and hand therapy, during one month, three times a week, totalizing 12 sessions of 45 minutes.
Aktiv komparator: Conventional
Patients group (54 patients) for conventional rehabilitation protocol.
Annen: Conventional rehabilitation protocol
Randomized patients will be offered the conventional rehabilitation protocol from Barretos Cancer Hospital during one month, three times a week, totalizing 12 sessions of 45 minutes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain classification change
Tidsramme: "15 days" and "30 days"
Pain measure will be done through Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) questionnaire, classifying it from 0 (low) to 100 (high).
"15 days" and "30 days"
Arm strength change
Tidsramme: "15 days" and "30 days"
Arm strength measure will be performed with a hand dynamometer.
"15 days" and "30 days"
Change in the amplitude of arm movement
Tidsramme: "15 days" and "30 days"
The amplitude of arm movement wil be measured by a goniometer.
"15 days" and "30 days"
Upper limb disability change
Tidsramme: "15 days" and "30 days"
This outcome wil be measured by Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire, classifying it from 0 (low) to 100 (high).
"15 days" and "30 days"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life change
Tidsramme: "15 days" and "30 days"
Quality of life will be assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT B+4) questionnaire.
"15 days" and "30 days"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1563/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Armeo®Power

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere