Randomized Clinical Trial Comparing Rehabilitation Robotic Versus Conventional After Breast Cancer Surgery
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital
Randomized Clinical Trial Comparing Rehabilitation Robotic Versus Conventional in Postoperative Period of Patients Submitted to Surgical Treatment of Breast Cancer
The aim of this study is to evaluate the effects of rehabilitation robotics in upper limb functionality involved in the surgical treatment of breast cancer.
The study will be conducted following the delineation of randomized clinical trial.
It will be assessed 108 women aged between 30 and 60 years, submitted to surgical treatment of breast cancer and axillary dissection.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Breast cancer is one of the most common neoplasia types, with greater involvement in the female population, showing a high mortality rate in Brazil, due to diagnosis in advanced stages.
With the increased survival of women treated for breast cancer, the evaluation of the effect of therapeutic resources for the morbidities resulting from surgical treatment of breast cancer are essential.
The aim of this study is to evaluate the effects of rehabilitation robotics in upper limb functionality involved in the surgical treatment of breast cancer.
The study will be conducted following the delineation of randomized clinical trial.
It will be assessed 108 women aged between 30 and 60 years submitted to surgical treatment of breast cancer and axillary dissection, divided between two equal groups: control group (GC) - composed of women who had undergone conventional rehabilitation and experimental group (GE) - composed of women who had undergone rehabilitation robotics.
The data obtained in the study aim to improve the forms of intervention against the functional alterations resulting from surgical treatment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women submitted to quadrantectomy, simple mastectomy, radical mastectomy or modified radical mastectomy with complete axillary dissection.
- Women from 30 to 60 years old.
- Postoperatory range from 20 to 80 days.
Exclusion Criteria:
- Bilateral surgery
- Radiotherapy treatment in progress
- Upper limb metastasis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Armeo
Patients group (54 patients) for robotic therapy.
|
Randomized patients will be offered rehabilitation robotic using Armeo®Power from Hocoma, the first robotic arm exoskeleton for integrated arm and hand therapy, during one month, three times a week, totalizing 12 sessions of 45 minutes.
|
|
Aktywny komparator: Conventional
Patients group (54 patients) for conventional rehabilitation protocol.
|
Randomized patients will be offered the conventional rehabilitation protocol from Barretos Cancer Hospital during one month, three times a week, totalizing 12 sessions of 45 minutes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain classification change
Ramy czasowe: "15 days" and "30 days"
|
Pain measure will be done through Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) questionnaire, classifying it from 0 (low) to 100 (high).
|
"15 days" and "30 days"
|
|
Arm strength change
Ramy czasowe: "15 days" and "30 days"
|
Arm strength measure will be performed with a hand dynamometer.
|
"15 days" and "30 days"
|
|
Change in the amplitude of arm movement
Ramy czasowe: "15 days" and "30 days"
|
The amplitude of arm movement wil be measured by a goniometer.
|
"15 days" and "30 days"
|
|
Upper limb disability change
Ramy czasowe: "15 days" and "30 days"
|
This outcome wil be measured by Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire, classifying it from 0 (low) to 100 (high).
|
"15 days" and "30 days"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of life change
Ramy czasowe: "15 days" and "30 days"
|
Quality of life will be assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT B+4) questionnaire.
|
"15 days" and "30 days"
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1563/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .