Randomized Clinical Trial Comparing Rehabilitation Robotic Versus Conventional After Breast Cancer Surgery
17 juli 2019 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital
Randomized Clinical Trial Comparing Rehabilitation Robotic Versus Conventional in Postoperative Period of Patients Submitted to Surgical Treatment of Breast Cancer
The aim of this study is to evaluate the effects of rehabilitation robotics in upper limb functionality involved in the surgical treatment of breast cancer.
The study will be conducted following the delineation of randomized clinical trial.
It will be assessed 108 women aged between 30 and 60 years, submitted to surgical treatment of breast cancer and axillary dissection.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Breast cancer is one of the most common neoplasia types, with greater involvement in the female population, showing a high mortality rate in Brazil, due to diagnosis in advanced stages.
With the increased survival of women treated for breast cancer, the evaluation of the effect of therapeutic resources for the morbidities resulting from surgical treatment of breast cancer are essential.
The aim of this study is to evaluate the effects of rehabilitation robotics in upper limb functionality involved in the surgical treatment of breast cancer.
The study will be conducted following the delineation of randomized clinical trial.
It will be assessed 108 women aged between 30 and 60 years submitted to surgical treatment of breast cancer and axillary dissection, divided between two equal groups: control group (GC) - composed of women who had undergone conventional rehabilitation and experimental group (GE) - composed of women who had undergone rehabilitation robotics.
The data obtained in the study aim to improve the forms of intervention against the functional alterations resulting from surgical treatment.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women submitted to quadrantectomy, simple mastectomy, radical mastectomy or modified radical mastectomy with complete axillary dissection.
- Women from 30 to 60 years old.
- Postoperatory range from 20 to 80 days.
Exclusion Criteria:
- Bilateral surgery
- Radiotherapy treatment in progress
- Upper limb metastasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Armeo
Patients group (54 patients) for robotic therapy.
|
Randomized patients will be offered rehabilitation robotic using Armeo®Power from Hocoma, the first robotic arm exoskeleton for integrated arm and hand therapy, during one month, three times a week, totalizing 12 sessions of 45 minutes.
|
|
Aktiv komparator: Conventional
Patients group (54 patients) for conventional rehabilitation protocol.
|
Randomized patients will be offered the conventional rehabilitation protocol from Barretos Cancer Hospital during one month, three times a week, totalizing 12 sessions of 45 minutes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain classification change
Tidsram: "15 days" and "30 days"
|
Pain measure will be done through Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) questionnaire, classifying it from 0 (low) to 100 (high).
|
"15 days" and "30 days"
|
|
Arm strength change
Tidsram: "15 days" and "30 days"
|
Arm strength measure will be performed with a hand dynamometer.
|
"15 days" and "30 days"
|
|
Change in the amplitude of arm movement
Tidsram: "15 days" and "30 days"
|
The amplitude of arm movement wil be measured by a goniometer.
|
"15 days" and "30 days"
|
|
Upper limb disability change
Tidsram: "15 days" and "30 days"
|
This outcome wil be measured by Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire, classifying it from 0 (low) to 100 (high).
|
"15 days" and "30 days"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of life change
Tidsram: "15 days" and "30 days"
|
Quality of life will be assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT B+4) questionnaire.
|
"15 days" and "30 days"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1563/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .