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Randomized Clinical Trial Comparing Rehabilitation Robotic Versus Conventional After Breast Cancer Surgery

17 luglio 2019 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Randomized Clinical Trial Comparing Rehabilitation Robotic Versus Conventional in Postoperative Period of Patients Submitted to Surgical Treatment of Breast Cancer

The aim of this study is to evaluate the effects of rehabilitation robotics in upper limb functionality involved in the surgical treatment of breast cancer. The study will be conducted following the delineation of randomized clinical trial. It will be assessed 108 women aged between 30 and 60 years, submitted to surgical treatment of breast cancer and axillary dissection.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breast cancer is one of the most common neoplasia types, with greater involvement in the female population, showing a high mortality rate in Brazil, due to diagnosis in advanced stages. With the increased survival of women treated for breast cancer, the evaluation of the effect of therapeutic resources for the morbidities resulting from surgical treatment of breast cancer are essential. The aim of this study is to evaluate the effects of rehabilitation robotics in upper limb functionality involved in the surgical treatment of breast cancer. The study will be conducted following the delineation of randomized clinical trial. It will be assessed 108 women aged between 30 and 60 years submitted to surgical treatment of breast cancer and axillary dissection, divided between two equal groups: control group (GC) - composed of women who had undergone conventional rehabilitation and experimental group (GE) - composed of women who had undergone rehabilitation robotics. The data obtained in the study aim to improve the forms of intervention against the functional alterations resulting from surgical treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women submitted to quadrantectomy, simple mastectomy, radical mastectomy or modified radical mastectomy with complete axillary dissection.
  • Women from 30 to 60 years old.
  • Postoperatory range from 20 to 80 days.

Exclusion Criteria:

  • Bilateral surgery
  • Radiotherapy treatment in progress
  • Upper limb metastasis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armeo
Patients group (54 patients) for robotic therapy.
Dispositivo: Armeo®Power
Randomized patients will be offered rehabilitation robotic using Armeo®Power from Hocoma, the first robotic arm exoskeleton for integrated arm and hand therapy, during one month, three times a week, totalizing 12 sessions of 45 minutes.
Comparatore attivo: Conventional
Patients group (54 patients) for conventional rehabilitation protocol.
Altro: Conventional rehabilitation protocol
Randomized patients will be offered the conventional rehabilitation protocol from Barretos Cancer Hospital during one month, three times a week, totalizing 12 sessions of 45 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain classification change
Lasso di tempo: "15 days" and "30 days"
Pain measure will be done through Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) questionnaire, classifying it from 0 (low) to 100 (high).
"15 days" and "30 days"
Arm strength change
Lasso di tempo: "15 days" and "30 days"
Arm strength measure will be performed with a hand dynamometer.
"15 days" and "30 days"
Change in the amplitude of arm movement
Lasso di tempo: "15 days" and "30 days"
The amplitude of arm movement wil be measured by a goniometer.
"15 days" and "30 days"
Upper limb disability change
Lasso di tempo: "15 days" and "30 days"
This outcome wil be measured by Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire, classifying it from 0 (low) to 100 (high).
"15 days" and "30 days"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life change
Lasso di tempo: "15 days" and "30 days"
Quality of life will be assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT B+4) questionnaire.
"15 days" and "30 days"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1563/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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