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Novel MRI for Diagnosing Traumatic Brachial Plexus Injuries

14 août 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

The aims are:

  1. Investigate new magnetic resonance imaging (MRI) scans for diagnosing severe nerve injury in the arm.
  2. Understand how the brain and spinal cord respond to severe nerve injury using MRI.

The nerves which control movement and feeling in the arm can be severely damaged in eg. motorbike crashes, sporting or work-related injuries. Every year 500 adults sustain life-changing major nerve injuries, causing 1) disability needing constant care, 2) life-long pain and 3) mental illness. In England, major nerve injuries cost £250million every year in hospital treatments, unemployment and social care. Injured nerves can be repaired with surgery.

To decide if nerves need repairing, exploratory surgery is needed. Instead, we have developed a new MRI scan which could diagnose nerve injuries, meaning that exploratory surgery could be avoided, nerve injuries could be diagnosed sooner and reconstructive surgery performed sooner.

Some people with nerve injuries develop lifelong pain - if we could understand how the brain adapts, we could learn how to prevent nerve pain. Also, some people don't recover movement in their hand - if we could understand how the brain reorganises nerves controlling movement, we could predict who would benefit from surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St James's University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Adults with traumatic BPIs who require surgical exploration of the supraclavicular brachial plexus. A traumatic BPI is defined by the absence of any or all motor or sensory function in an upper limb, following trauma.

Exclusion Criteria:

  • Patients with an acutely ischaemic limb as they require immediate surgical intervention
  • Unable to get into the MRI scanner due to habitus or claustrophobia
  • Unable to lie still due to any cause (eg. athetoid movements, dystonias, chorea, etc)
  • Intraocular or intracranial metallic foreign bodies
  • Active implants (eg. pacemakers, implantable cardiac defibrillators, nerve stimulators, etc) which are not MRI safe or conditional.
  • Pregnancy - whilst there are no known adverse effects of MRI(129-131) to the mother or fetus, MRI is generally avoided in pregnancy due to the acoustic trauma(132) and inductive heating generated by alternating magnetic fields.
  • Any pre-existing neurological disorder, injury or disease causing a functional impairment in the affected limb
  • Patients lacking capacity to consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adults with traumatic brachial plexus injuries
Participants will have two MRI scans before surgery (to find out the best time to scan), then two after surgery (at 6 and 12 months).
Test diagnostique: Novel MRI scan - 7 days post injury
  • A turbo spin-echo localiser (20 seconds)
  • Single-shot echo planar diffusion tensor imaging (7 minutes)
  • 3D constructive interference in steady state (CISS, 6 minutes)
  • Phase-sensitive inversion-recovery gradient echo with cardiac gating (4 minutes)
Test diagnostique: Novel MRI scan - 14 days post injury
  • A turbo spin-echo localiser (20 seconds)
  • Single-shot echo planar diffusion tensor imaging (7 minutes)
  • 3D constructive interference in steady state (CISS, 6 minutes)
  • Phase-sensitive inversion-recovery gradient echo with cardiac gating (4 minutes)
Test diagnostique: Functional MRI scan - 6 months post brachial plexus exploration
  • Continuous whole brain echo-planar imaging
  • High-resolution T1-weighted imaging of the brain
  • Bilateral magnetic resonance spectroscopy (12 minutes)
Test diagnostique: Functional MRI scan - 12 months post brachial plexus exploration
  • Continuous whole brain echo-planar imaging
  • High-resolution T1-weighted imaging of the brain
  • Bilateral magnetic resonance spectroscopy (12 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic accuracy of diffusion tensor MRI for detecting any root avulsion of the brachial plexus
Délai: 7 mins
diagnostic accuracy of diffusion tensor MRI for detecting any root avulsion of the brachial plexus
7 mins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL18/110632

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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