Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novel MRI for Diagnosing Traumatic Brachial Plexus Injuries

14. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

The aims are:

  1. Investigate new magnetic resonance imaging (MRI) scans for diagnosing severe nerve injury in the arm.
  2. Understand how the brain and spinal cord respond to severe nerve injury using MRI.

The nerves which control movement and feeling in the arm can be severely damaged in eg. motorbike crashes, sporting or work-related injuries. Every year 500 adults sustain life-changing major nerve injuries, causing 1) disability needing constant care, 2) life-long pain and 3) mental illness. In England, major nerve injuries cost £250million every year in hospital treatments, unemployment and social care. Injured nerves can be repaired with surgery.

To decide if nerves need repairing, exploratory surgery is needed. Instead, we have developed a new MRI scan which could diagnose nerve injuries, meaning that exploratory surgery could be avoided, nerve injuries could be diagnosed sooner and reconstructive surgery performed sooner.

Some people with nerve injuries develop lifelong pain - if we could understand how the brain adapts, we could learn how to prevent nerve pain. Also, some people don't recover movement in their hand - if we could understand how the brain reorganises nerves controlling movement, we could predict who would benefit from surgery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James's University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Adults with traumatic BPIs who require surgical exploration of the supraclavicular brachial plexus. A traumatic BPI is defined by the absence of any or all motor or sensory function in an upper limb, following trauma.

Exclusion Criteria:

  • Patients with an acutely ischaemic limb as they require immediate surgical intervention
  • Unable to get into the MRI scanner due to habitus or claustrophobia
  • Unable to lie still due to any cause (eg. athetoid movements, dystonias, chorea, etc)
  • Intraocular or intracranial metallic foreign bodies
  • Active implants (eg. pacemakers, implantable cardiac defibrillators, nerve stimulators, etc) which are not MRI safe or conditional.
  • Pregnancy - whilst there are no known adverse effects of MRI(129-131) to the mother or fetus, MRI is generally avoided in pregnancy due to the acoustic trauma(132) and inductive heating generated by alternating magnetic fields.
  • Any pre-existing neurological disorder, injury or disease causing a functional impairment in the affected limb
  • Patients lacking capacity to consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adults with traumatic brachial plexus injuries
Participants will have two MRI scans before surgery (to find out the best time to scan), then two after surgery (at 6 and 12 months).
Diagnostický test: Novel MRI scan - 7 days post injury
  • A turbo spin-echo localiser (20 seconds)
  • Single-shot echo planar diffusion tensor imaging (7 minutes)
  • 3D constructive interference in steady state (CISS, 6 minutes)
  • Phase-sensitive inversion-recovery gradient echo with cardiac gating (4 minutes)
Diagnostický test: Novel MRI scan - 14 days post injury
  • A turbo spin-echo localiser (20 seconds)
  • Single-shot echo planar diffusion tensor imaging (7 minutes)
  • 3D constructive interference in steady state (CISS, 6 minutes)
  • Phase-sensitive inversion-recovery gradient echo with cardiac gating (4 minutes)
Diagnostický test: Functional MRI scan - 6 months post brachial plexus exploration
  • Continuous whole brain echo-planar imaging
  • High-resolution T1-weighted imaging of the brain
  • Bilateral magnetic resonance spectroscopy (12 minutes)
Diagnostický test: Functional MRI scan - 12 months post brachial plexus exploration
  • Continuous whole brain echo-planar imaging
  • High-resolution T1-weighted imaging of the brain
  • Bilateral magnetic resonance spectroscopy (12 minutes)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic accuracy of diffusion tensor MRI for detecting any root avulsion of the brachial plexus
Časové okno: 7 mins
diagnostic accuracy of diffusion tensor MRI for detecting any root avulsion of the brachial plexus
7 mins

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL18/110632

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit