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Novel MRI for Diagnosing Traumatic Brachial Plexus Injuries

14. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

The aims are:

  1. Investigate new magnetic resonance imaging (MRI) scans for diagnosing severe nerve injury in the arm.
  2. Understand how the brain and spinal cord respond to severe nerve injury using MRI.

The nerves which control movement and feeling in the arm can be severely damaged in eg. motorbike crashes, sporting or work-related injuries. Every year 500 adults sustain life-changing major nerve injuries, causing 1) disability needing constant care, 2) life-long pain and 3) mental illness. In England, major nerve injuries cost £250million every year in hospital treatments, unemployment and social care. Injured nerves can be repaired with surgery.

To decide if nerves need repairing, exploratory surgery is needed. Instead, we have developed a new MRI scan which could diagnose nerve injuries, meaning that exploratory surgery could be avoided, nerve injuries could be diagnosed sooner and reconstructive surgery performed sooner.

Some people with nerve injuries develop lifelong pain - if we could understand how the brain adapts, we could learn how to prevent nerve pain. Also, some people don't recover movement in their hand - if we could understand how the brain reorganises nerves controlling movement, we could predict who would benefit from surgery.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adults with traumatic BPIs who require surgical exploration of the supraclavicular brachial plexus. A traumatic BPI is defined by the absence of any or all motor or sensory function in an upper limb, following trauma.

Exclusion Criteria:

  • Patients with an acutely ischaemic limb as they require immediate surgical intervention
  • Unable to get into the MRI scanner due to habitus or claustrophobia
  • Unable to lie still due to any cause (eg. athetoid movements, dystonias, chorea, etc)
  • Intraocular or intracranial metallic foreign bodies
  • Active implants (eg. pacemakers, implantable cardiac defibrillators, nerve stimulators, etc) which are not MRI safe or conditional.
  • Pregnancy - whilst there are no known adverse effects of MRI(129-131) to the mother or fetus, MRI is generally avoided in pregnancy due to the acoustic trauma(132) and inductive heating generated by alternating magnetic fields.
  • Any pre-existing neurological disorder, injury or disease causing a functional impairment in the affected limb
  • Patients lacking capacity to consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adults with traumatic brachial plexus injuries
Participants will have two MRI scans before surgery (to find out the best time to scan), then two after surgery (at 6 and 12 months).
Diagnosetest: Novel MRI scan - 7 days post injury
  • A turbo spin-echo localiser (20 seconds)
  • Single-shot echo planar diffusion tensor imaging (7 minutes)
  • 3D constructive interference in steady state (CISS, 6 minutes)
  • Phase-sensitive inversion-recovery gradient echo with cardiac gating (4 minutes)
Diagnosetest: Novel MRI scan - 14 days post injury
  • A turbo spin-echo localiser (20 seconds)
  • Single-shot echo planar diffusion tensor imaging (7 minutes)
  • 3D constructive interference in steady state (CISS, 6 minutes)
  • Phase-sensitive inversion-recovery gradient echo with cardiac gating (4 minutes)
Diagnosetest: Functional MRI scan - 6 months post brachial plexus exploration
  • Continuous whole brain echo-planar imaging
  • High-resolution T1-weighted imaging of the brain
  • Bilateral magnetic resonance spectroscopy (12 minutes)
Diagnosetest: Functional MRI scan - 12 months post brachial plexus exploration
  • Continuous whole brain echo-planar imaging
  • High-resolution T1-weighted imaging of the brain
  • Bilateral magnetic resonance spectroscopy (12 minutes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic accuracy of diffusion tensor MRI for detecting any root avulsion of the brachial plexus
Zeitfenster: 7 mins
diagnostic accuracy of diffusion tensor MRI for detecting any root avulsion of the brachial plexus
7 mins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL18/110632

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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