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Novel MRI for Diagnosing Traumatic Brachial Plexus Injuries

14 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

The aims are:

  1. Investigate new magnetic resonance imaging (MRI) scans for diagnosing severe nerve injury in the arm.
  2. Understand how the brain and spinal cord respond to severe nerve injury using MRI.

The nerves which control movement and feeling in the arm can be severely damaged in eg. motorbike crashes, sporting or work-related injuries. Every year 500 adults sustain life-changing major nerve injuries, causing 1) disability needing constant care, 2) life-long pain and 3) mental illness. In England, major nerve injuries cost £250million every year in hospital treatments, unemployment and social care. Injured nerves can be repaired with surgery.

To decide if nerves need repairing, exploratory surgery is needed. Instead, we have developed a new MRI scan which could diagnose nerve injuries, meaning that exploratory surgery could be avoided, nerve injuries could be diagnosed sooner and reconstructive surgery performed sooner.

Some people with nerve injuries develop lifelong pain - if we could understand how the brain adapts, we could learn how to prevent nerve pain. Also, some people don't recover movement in their hand - if we could understand how the brain reorganises nerves controlling movement, we could predict who would benefit from surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Adults with traumatic BPIs who require surgical exploration of the supraclavicular brachial plexus. A traumatic BPI is defined by the absence of any or all motor or sensory function in an upper limb, following trauma.

Exclusion Criteria:

  • Patients with an acutely ischaemic limb as they require immediate surgical intervention
  • Unable to get into the MRI scanner due to habitus or claustrophobia
  • Unable to lie still due to any cause (eg. athetoid movements, dystonias, chorea, etc)
  • Intraocular or intracranial metallic foreign bodies
  • Active implants (eg. pacemakers, implantable cardiac defibrillators, nerve stimulators, etc) which are not MRI safe or conditional.
  • Pregnancy - whilst there are no known adverse effects of MRI(129-131) to the mother or fetus, MRI is generally avoided in pregnancy due to the acoustic trauma(132) and inductive heating generated by alternating magnetic fields.
  • Any pre-existing neurological disorder, injury or disease causing a functional impairment in the affected limb
  • Patients lacking capacity to consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adults with traumatic brachial plexus injuries
Participants will have two MRI scans before surgery (to find out the best time to scan), then two after surgery (at 6 and 12 months).
Test diagnostico: Novel MRI scan - 7 days post injury
  • A turbo spin-echo localiser (20 seconds)
  • Single-shot echo planar diffusion tensor imaging (7 minutes)
  • 3D constructive interference in steady state (CISS, 6 minutes)
  • Phase-sensitive inversion-recovery gradient echo with cardiac gating (4 minutes)
Test diagnostico: Novel MRI scan - 14 days post injury
  • A turbo spin-echo localiser (20 seconds)
  • Single-shot echo planar diffusion tensor imaging (7 minutes)
  • 3D constructive interference in steady state (CISS, 6 minutes)
  • Phase-sensitive inversion-recovery gradient echo with cardiac gating (4 minutes)
Test diagnostico: Functional MRI scan - 6 months post brachial plexus exploration
  • Continuous whole brain echo-planar imaging
  • High-resolution T1-weighted imaging of the brain
  • Bilateral magnetic resonance spectroscopy (12 minutes)
Test diagnostico: Functional MRI scan - 12 months post brachial plexus exploration
  • Continuous whole brain echo-planar imaging
  • High-resolution T1-weighted imaging of the brain
  • Bilateral magnetic resonance spectroscopy (12 minutes)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic accuracy of diffusion tensor MRI for detecting any root avulsion of the brachial plexus
Lasso di tempo: 7 mins
diagnostic accuracy of diffusion tensor MRI for detecting any root avulsion of the brachial plexus
7 mins

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL18/110632

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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