NAFLD Study: US vs Liver Biopsy (NAFLD)
31 mars 2020 mis à jour par: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Diagnostic Accuracy in a New Ultrasound Software Compared to Histology for Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH) in Morbidly Obese Individuals Undergoing Bariatic Surgery and/or Cholecystectomy
Evaluate the diagnostic accuracy of the new ultrasound software vs hepatic histology, the current reference standard for the diagnosis of NAFLD and NASH in 20 obese patients (BMI> 30) candidates for laparoscopic bariatric surgery and / or cholecystectomy
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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LT
-
Latina, LT, Italie, 04100
- Recrutement
- ICOT Latina
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Contact:
- Gianfranco Silecchia, medicine
- Numéro de téléphone: +3907736511
- E-mail: info@giomi.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients who are candidates for bariatric surgery between the ages of 18 and 65,
- BMI> 40 kg / m2, in the absence of any other comorbidity
- BMI> 35 kg / m2, in the presence of comorbidities among those classically considered to be associated with obesity
- ICM> 30 kg / m2, in the presence of T2DM not in glycometabolic compensation
- Patients who are candidates for laparoscopic cholecystectomy for symptomatic calculi with BMI> 30
Exclusion Criteria:
- Age ≤ 18 or ≥ 65
- Any concurrent surgical procedure except cholecystectomy and hiatal hernia repair
- Conversion into laparotomy surgery
- Post-operative complications requiring new surgical treatment
- Patient not compliant in the follow-up
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: liver biopsy
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Diagnostic accuracy in a new ultrasound software compared to histology for Non Alcoholic Fatty liver disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH)
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Autre: ATI
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Diagnostic accuracy in a new ultrasound software compared to histology for Non Alcoholic Fatty liver disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diagnostic accurancy of ATI in obese patients
Délai: 6 months
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a new ultrasound software compared with liver biopsy in obese patients.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0109926/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .