NAFLD Study: US vs Liver Biopsy (NAFLD)
31. března 2020 aktualizováno: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Diagnostic Accuracy in a New Ultrasound Software Compared to Histology for Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH) in Morbidly Obese Individuals Undergoing Bariatic Surgery and/or Cholecystectomy
Evaluate the diagnostic accuracy of the new ultrasound software vs hepatic histology, the current reference standard for the diagnosis of NAFLD and NASH in 20 obese patients (BMI> 30) candidates for laparoscopic bariatric surgery and / or cholecystectomy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
LT
-
Latina, LT, Itálie, 04100
- Nábor
- ICOT Latina
-
Kontakt:
- Gianfranco Silecchia, medicine
- Telefonní číslo: +3907736511
- E-mail: info@giomi.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients who are candidates for bariatric surgery between the ages of 18 and 65,
- BMI> 40 kg / m2, in the absence of any other comorbidity
- BMI> 35 kg / m2, in the presence of comorbidities among those classically considered to be associated with obesity
- ICM> 30 kg / m2, in the presence of T2DM not in glycometabolic compensation
- Patients who are candidates for laparoscopic cholecystectomy for symptomatic calculi with BMI> 30
Exclusion Criteria:
- Age ≤ 18 or ≥ 65
- Any concurrent surgical procedure except cholecystectomy and hiatal hernia repair
- Conversion into laparotomy surgery
- Post-operative complications requiring new surgical treatment
- Patient not compliant in the follow-up
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: liver biopsy
|
Diagnostic accuracy in a new ultrasound software compared to histology for Non Alcoholic Fatty liver disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH)
|
|
Jiný: ATI
|
Diagnostic accuracy in a new ultrasound software compared to histology for Non Alcoholic Fatty liver disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostic accurancy of ATI in obese patients
Časové okno: 6 months
|
a new ultrasound software compared with liver biopsy in obese patients.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0109926/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .