- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04101162
NAFLD Study: US vs Liver Biopsy (NAFLD)
31. mars 2020 oppdatert av: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Diagnostic Accuracy in a New Ultrasound Software Compared to Histology for Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH) in Morbidly Obese Individuals Undergoing Bariatic Surgery and/or Cholecystectomy
Evaluate the diagnostic accuracy of the new ultrasound software vs hepatic histology, the current reference standard for the diagnosis of NAFLD and NASH in 20 obese patients (BMI> 30) candidates for laparoscopic bariatric surgery and / or cholecystectomy
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Rekruttering
- ICOT Latina
-
Ta kontakt med:
- Gianfranco Silecchia, medicine
- Telefonnummer: +3907736511
- E-post: info@giomi.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients who are candidates for bariatric surgery between the ages of 18 and 65,
- BMI> 40 kg / m2, in the absence of any other comorbidity
- BMI> 35 kg / m2, in the presence of comorbidities among those classically considered to be associated with obesity
- ICM> 30 kg / m2, in the presence of T2DM not in glycometabolic compensation
- Patients who are candidates for laparoscopic cholecystectomy for symptomatic calculi with BMI> 30
Exclusion Criteria:
- Age ≤ 18 or ≥ 65
- Any concurrent surgical procedure except cholecystectomy and hiatal hernia repair
- Conversion into laparotomy surgery
- Post-operative complications requiring new surgical treatment
- Patient not compliant in the follow-up
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: liver biopsy
|
Diagnostic accuracy in a new ultrasound software compared to histology for Non Alcoholic Fatty liver disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH)
|
Annen: ATI
|
Diagnostic accuracy in a new ultrasound software compared to histology for Non Alcoholic Fatty liver disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostic accurancy of ATI in obese patients
Tidsramme: 6 months
|
a new ultrasound software compared with liver biopsy in obese patients.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0109926/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på shear waves elastography; liver biopsy
-
Institut CurieFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Voksen bløtvevssarkomForente stater