Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAFLD Study: US vs Liver Biopsy (NAFLD)

31 mars 2020 uppdaterad av: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Diagnostic Accuracy in a New Ultrasound Software Compared to Histology for Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH) in Morbidly Obese Individuals Undergoing Bariatic Surgery and/or Cholecystectomy

Evaluate the diagnostic accuracy of the new ultrasound software vs hepatic histology, the current reference standard for the diagnosis of NAFLD and NASH in 20 obese patients (BMI> 30) candidates for laparoscopic bariatric surgery and / or cholecystectomy

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Rekrytering
        • ICOT Latina
        • Kontakt:
          • Gianfranco Silecchia, medicine
          • Telefonnummer: +3907736511
          • E-post: info@giomi.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients who are candidates for bariatric surgery between the ages of 18 and 65,

    • BMI> 40 kg / m2, in the absence of any other comorbidity
    • BMI> 35 kg / m2, in the presence of comorbidities among those classically considered to be associated with obesity
    • ICM> 30 kg / m2, in the presence of T2DM not in glycometabolic compensation
  2. Patients who are candidates for laparoscopic cholecystectomy for symptomatic calculi with BMI> 30

Exclusion Criteria:

  • Age ≤ 18 or ≥ 65
  • Any concurrent surgical procedure except cholecystectomy and hiatal hernia repair
  • Conversion into laparotomy surgery
  • Post-operative complications requiring new surgical treatment
  • Patient not compliant in the follow-up

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: liver biopsy
Diagnostiskt test: shear waves elastography; liver biopsy
Diagnostic accuracy in a new ultrasound software compared to histology for Non Alcoholic Fatty liver disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH)
Övrig: ATI
Diagnostiskt test: shear waves elastography; liver biopsy
Diagnostic accuracy in a new ultrasound software compared to histology for Non Alcoholic Fatty liver disease (NAFLD) and Non Alcoholic Steato Hepatitis (NASH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostic accurancy of ATI in obese patients
Tidsram: 6 months
a new ultrasound software compared with liver biopsy in obese patients.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0109926/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera