Additional Effects of Steroid and Dextrose to Hyaluronic Acid on Knee Osteoarthritis
17 novembre 2019 mis à jour par: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Additional Therapeutic Effects of Triamcinolone to Hyaluronic Acid on Knee Osteoarthritis: a Double-blind, Randomized-controlled Clinical Trial
Using double-blind, randomized controlled design to compare the immediate, short-term and intermediate-term additional therapeutic effects of ultrasound-guided corticosteroid injection and dextrose injection of hyaluronic acid injection on patients with knee osteoarthritis, under the basis of International Classification of Functioning, Disability, and Health.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
A total of 60 patients will be collected.
The participants will be randomized into two groups, including hyaluronic acid combined corticosteroid group and hyaluronic acid combined dextrose group.
The balance, physical activity (10 meters normal and fast walk, up and downstairs, and 5 repeated chair-rising time, timed up and go test), functional performance and knee-related quality of life (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) will be evaluated.
All the evaluations will be re-evaluated at one week after injection, one month after injection, three months after injection, and six months after injection.
Subjects and evaluators will be both blinded to the group's classification during the whole course of study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of knee osteoarthritis can walk for 15 meters Kellgren-Lawerence grade 2 or greater than 2 can follow up for 6 months
Exclusion Criteria:
- major diseases will affect balance, such as stroke, infectious diseases, rheumatoid arthritis, dizziness, or vertigo fractures malignance pregnancy or prepare to pregnant received knee injections in the past 6 months previous operation of knee joints
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: steroid plus hyaluronic acid
steroid plus hyaluronic acid injection, one time per week, for 3 weeks
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compare the immediate effect (one week after 3 times of injections), short-term effects (one month and three months after 3 times of injections), and midterm effect (6 months after 3 times of injections).
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Comparateur actif: dextrose plus hyaluronic acid
dextrose plus hyaluronic acid injection, one time per week, for 3 weeks
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compare the immediate effect (one week after 3 times of injections), short-term effects (one month and three months after 3 times of injections), and midterm effect (6 months after 3 times of injections).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index
Délai: changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range: 0-100, higher scores mean a worse outcome
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assess knee osteoarthritis related performance
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changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range: 0-100, higher scores mean a worse outcome
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Balance
Délai: changes of scores from baseling to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-4, higher scores mean a better outcome
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Berg Balance scale
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changes of scores from baseling to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-4, higher scores mean a better outcome
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physical functional performance-walking
Délai: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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10 meters normal and fast walking speed
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change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
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physical functional performance-stairs climbing
Délai: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
time for up and down stairs
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change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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physical functional performance-chair raising
Délai: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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5 repeated chair-rising time
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change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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physical functional performance-balance
Délai: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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timed up and go test
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change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Délai: changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-100, higher scores mean at better outcome
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assess osteoarthritis of knee related function
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changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-100, higher scores mean at better outcome
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Doppler resistance index
Délai: changes of scores from baseline to at one week after 1 time of injection and two weeks after 2 times of injection; the lower values indicate a low blood vessel resistance
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assess knee blood vessel resistance
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changes of scores from baseline to at one week after 1 time of injection and two weeks after 2 times of injection; the lower values indicate a low blood vessel resistance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST 108-2314-B-341-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .