Additional Effects of Steroid and Dextrose to Hyaluronic Acid on Knee Osteoarthritis
17 ноября 2019 г. обновлено: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Additional Therapeutic Effects of Triamcinolone to Hyaluronic Acid on Knee Osteoarthritis: a Double-blind, Randomized-controlled Clinical Trial
Using double-blind, randomized controlled design to compare the immediate, short-term and intermediate-term additional therapeutic effects of ultrasound-guided corticosteroid injection and dextrose injection of hyaluronic acid injection on patients with knee osteoarthritis, under the basis of International Classification of Functioning, Disability, and Health.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
A total of 60 patients will be collected.
The participants will be randomized into two groups, including hyaluronic acid combined corticosteroid group and hyaluronic acid combined dextrose group.
The balance, physical activity (10 meters normal and fast walk, up and downstairs, and 5 repeated chair-rising time, timed up and go test), functional performance and knee-related quality of life (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) will be evaluated.
All the evaluations will be re-evaluated at one week after injection, one month after injection, three months after injection, and six months after injection.
Subjects and evaluators will be both blinded to the group's classification during the whole course of study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of knee osteoarthritis can walk for 15 meters Kellgren-Lawerence grade 2 or greater than 2 can follow up for 6 months
Exclusion Criteria:
- major diseases will affect balance, such as stroke, infectious diseases, rheumatoid arthritis, dizziness, or vertigo fractures malignance pregnancy or prepare to pregnant received knee injections in the past 6 months previous operation of knee joints
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: steroid plus hyaluronic acid
steroid plus hyaluronic acid injection, one time per week, for 3 weeks
|
compare the immediate effect (one week after 3 times of injections), short-term effects (one month and three months after 3 times of injections), and midterm effect (6 months after 3 times of injections).
|
|
Активный компаратор: dextrose plus hyaluronic acid
dextrose plus hyaluronic acid injection, one time per week, for 3 weeks
|
compare the immediate effect (one week after 3 times of injections), short-term effects (one month and three months after 3 times of injections), and midterm effect (6 months after 3 times of injections).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index
Временное ограничение: changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range: 0-100, higher scores mean a worse outcome
|
assess knee osteoarthritis related performance
|
changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range: 0-100, higher scores mean a worse outcome
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Balance
Временное ограничение: changes of scores from baseling to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-4, higher scores mean a better outcome
|
Berg Balance scale
|
changes of scores from baseling to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-4, higher scores mean a better outcome
|
|
physical functional performance-walking
Временное ограничение: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
10 meters normal and fast walking speed
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
|
physical functional performance-stairs climbing
Временное ограничение: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
time for up and down stairs
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
|
physical functional performance-chair raising
Временное ограничение: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
5 repeated chair-rising time
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
|
physical functional performance-balance
Временное ограничение: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
timed up and go test
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Временное ограничение: changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-100, higher scores mean at better outcome
|
assess osteoarthritis of knee related function
|
changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-100, higher scores mean at better outcome
|
|
Doppler resistance index
Временное ограничение: changes of scores from baseline to at one week after 1 time of injection and two weeks after 2 times of injection; the lower values indicate a low blood vessel resistance
|
assess knee blood vessel resistance
|
changes of scores from baseline to at one week after 1 time of injection and two weeks after 2 times of injection; the lower values indicate a low blood vessel resistance
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 108-2314-B-341-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .