Additional Effects of Steroid and Dextrose to Hyaluronic Acid on Knee Osteoarthritis
17 de noviembre de 2019 actualizado por: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Additional Therapeutic Effects of Triamcinolone to Hyaluronic Acid on Knee Osteoarthritis: a Double-blind, Randomized-controlled Clinical Trial
Using double-blind, randomized controlled design to compare the immediate, short-term and intermediate-term additional therapeutic effects of ultrasound-guided corticosteroid injection and dextrose injection of hyaluronic acid injection on patients with knee osteoarthritis, under the basis of International Classification of Functioning, Disability, and Health.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
A total of 60 patients will be collected.
The participants will be randomized into two groups, including hyaluronic acid combined corticosteroid group and hyaluronic acid combined dextrose group.
The balance, physical activity (10 meters normal and fast walk, up and downstairs, and 5 repeated chair-rising time, timed up and go test), functional performance and knee-related quality of life (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) will be evaluated.
All the evaluations will be re-evaluated at one week after injection, one month after injection, three months after injection, and six months after injection.
Subjects and evaluators will be both blinded to the group's classification during the whole course of study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ru-Lan Hsieh, MD
- Número de teléfono: 886-2984161201
- Correo electrónico: M001052@ms.skh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of knee osteoarthritis can walk for 15 meters Kellgren-Lawerence grade 2 or greater than 2 can follow up for 6 months
Exclusion Criteria:
- major diseases will affect balance, such as stroke, infectious diseases, rheumatoid arthritis, dizziness, or vertigo fractures malignance pregnancy or prepare to pregnant received knee injections in the past 6 months previous operation of knee joints
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: steroid plus hyaluronic acid
steroid plus hyaluronic acid injection, one time per week, for 3 weeks
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compare the immediate effect (one week after 3 times of injections), short-term effects (one month and three months after 3 times of injections), and midterm effect (6 months after 3 times of injections).
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Comparador activo: dextrose plus hyaluronic acid
dextrose plus hyaluronic acid injection, one time per week, for 3 weeks
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compare the immediate effect (one week after 3 times of injections), short-term effects (one month and three months after 3 times of injections), and midterm effect (6 months after 3 times of injections).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index
Periodo de tiempo: changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range: 0-100, higher scores mean a worse outcome
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assess knee osteoarthritis related performance
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changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range: 0-100, higher scores mean a worse outcome
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance
Periodo de tiempo: changes of scores from baseling to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-4, higher scores mean a better outcome
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Berg Balance scale
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changes of scores from baseling to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-4, higher scores mean a better outcome
|
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physical functional performance-walking
Periodo de tiempo: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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10 meters normal and fast walking speed
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change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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physical functional performance-stairs climbing
Periodo de tiempo: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
time for up and down stairs
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change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
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physical functional performance-chair raising
Periodo de tiempo: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
5 repeated chair-rising time
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change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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physical functional performance-balance
Periodo de tiempo: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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timed up and go test
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change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Periodo de tiempo: changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-100, higher scores mean at better outcome
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assess osteoarthritis of knee related function
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changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-100, higher scores mean at better outcome
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Doppler resistance index
Periodo de tiempo: changes of scores from baseline to at one week after 1 time of injection and two weeks after 2 times of injection; the lower values indicate a low blood vessel resistance
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assess knee blood vessel resistance
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changes of scores from baseline to at one week after 1 time of injection and two weeks after 2 times of injection; the lower values indicate a low blood vessel resistance
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST 108-2314-B-341-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .