- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04165902
Additional Effects of Steroid and Dextrose to Hyaluronic Acid on Knee Osteoarthritis
17. November 2019 aktualisiert von: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Additional Therapeutic Effects of Triamcinolone to Hyaluronic Acid on Knee Osteoarthritis: a Double-blind, Randomized-controlled Clinical Trial
Using double-blind, randomized controlled design to compare the immediate, short-term and intermediate-term additional therapeutic effects of ultrasound-guided corticosteroid injection and dextrose injection of hyaluronic acid injection on patients with knee osteoarthritis, under the basis of International Classification of Functioning, Disability, and Health.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
A total of 60 patients will be collected.
The participants will be randomized into two groups, including hyaluronic acid combined corticosteroid group and hyaluronic acid combined dextrose group.
The balance, physical activity (10 meters normal and fast walk, up and downstairs, and 5 repeated chair-rising time, timed up and go test), functional performance and knee-related quality of life (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) will be evaluated.
All the evaluations will be re-evaluated at one week after injection, one month after injection, three months after injection, and six months after injection.
Subjects and evaluators will be both blinded to the group's classification during the whole course of study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ru-Lan Hsieh, MD
- Telefonnummer: 886-2984161201
- E-Mail: M001052@ms.skh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of knee osteoarthritis can walk for 15 meters Kellgren-Lawerence grade 2 or greater than 2 can follow up for 6 months
Exclusion Criteria:
- major diseases will affect balance, such as stroke, infectious diseases, rheumatoid arthritis, dizziness, or vertigo fractures malignance pregnancy or prepare to pregnant received knee injections in the past 6 months previous operation of knee joints
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: steroid plus hyaluronic acid
steroid plus hyaluronic acid injection, one time per week, for 3 weeks
|
compare the immediate effect (one week after 3 times of injections), short-term effects (one month and three months after 3 times of injections), and midterm effect (6 months after 3 times of injections).
|
Aktiver Komparator: dextrose plus hyaluronic acid
dextrose plus hyaluronic acid injection, one time per week, for 3 weeks
|
compare the immediate effect (one week after 3 times of injections), short-term effects (one month and three months after 3 times of injections), and midterm effect (6 months after 3 times of injections).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index
Zeitfenster: changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range: 0-100, higher scores mean a worse outcome
|
assess knee osteoarthritis related performance
|
changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range: 0-100, higher scores mean a worse outcome
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Balance
Zeitfenster: changes of scores from baseling to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-4, higher scores mean a better outcome
|
Berg Balance scale
|
changes of scores from baseling to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-4, higher scores mean a better outcome
|
physical functional performance-walking
Zeitfenster: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
10 meters normal and fast walking speed
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
physical functional performance-stairs climbing
Zeitfenster: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
time for up and down stairs
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
physical functional performance-chair raising
Zeitfenster: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
5 repeated chair-rising time
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
physical functional performance-balance
Zeitfenster: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
timed up and go test
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-100, higher scores mean at better outcome
|
assess osteoarthritis of knee related function
|
changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-100, higher scores mean at better outcome
|
Doppler resistance index
Zeitfenster: changes of scores from baseline to at one week after 1 time of injection and two weeks after 2 times of injection; the lower values indicate a low blood vessel resistance
|
assess knee blood vessel resistance
|
changes of scores from baseline to at one week after 1 time of injection and two weeks after 2 times of injection; the lower values indicate a low blood vessel resistance
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
11. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST 108-2314-B-341-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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