Additional Effects of Steroid and Dextrose to Hyaluronic Acid on Knee Osteoarthritis
17 november 2019 bijgewerkt door: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Additional Therapeutic Effects of Triamcinolone to Hyaluronic Acid on Knee Osteoarthritis: a Double-blind, Randomized-controlled Clinical Trial
Using double-blind, randomized controlled design to compare the immediate, short-term and intermediate-term additional therapeutic effects of ultrasound-guided corticosteroid injection and dextrose injection of hyaluronic acid injection on patients with knee osteoarthritis, under the basis of International Classification of Functioning, Disability, and Health.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
A total of 60 patients will be collected.
The participants will be randomized into two groups, including hyaluronic acid combined corticosteroid group and hyaluronic acid combined dextrose group.
The balance, physical activity (10 meters normal and fast walk, up and downstairs, and 5 repeated chair-rising time, timed up and go test), functional performance and knee-related quality of life (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) will be evaluated.
All the evaluations will be re-evaluated at one week after injection, one month after injection, three months after injection, and six months after injection.
Subjects and evaluators will be both blinded to the group's classification during the whole course of study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of knee osteoarthritis can walk for 15 meters Kellgren-Lawerence grade 2 or greater than 2 can follow up for 6 months
Exclusion Criteria:
- major diseases will affect balance, such as stroke, infectious diseases, rheumatoid arthritis, dizziness, or vertigo fractures malignance pregnancy or prepare to pregnant received knee injections in the past 6 months previous operation of knee joints
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: steroid plus hyaluronic acid
steroid plus hyaluronic acid injection, one time per week, for 3 weeks
|
compare the immediate effect (one week after 3 times of injections), short-term effects (one month and three months after 3 times of injections), and midterm effect (6 months after 3 times of injections).
|
|
Actieve vergelijker: dextrose plus hyaluronic acid
dextrose plus hyaluronic acid injection, one time per week, for 3 weeks
|
compare the immediate effect (one week after 3 times of injections), short-term effects (one month and three months after 3 times of injections), and midterm effect (6 months after 3 times of injections).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index
Tijdsspanne: changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range: 0-100, higher scores mean a worse outcome
|
assess knee osteoarthritis related performance
|
changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range: 0-100, higher scores mean a worse outcome
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balance
Tijdsspanne: changes of scores from baseling to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-4, higher scores mean a better outcome
|
Berg Balance scale
|
changes of scores from baseling to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-4, higher scores mean a better outcome
|
|
physical functional performance-walking
Tijdsspanne: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
10 meters normal and fast walking speed
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
|
physical functional performance-stairs climbing
Tijdsspanne: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
time for up and down stairs
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
|
physical functional performance-chair raising
Tijdsspanne: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
5 repeated chair-rising time
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
|
physical functional performance-balance
Tijdsspanne: change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
timed up and go test
|
change from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Tijdsspanne: changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-100, higher scores mean at better outcome
|
assess osteoarthritis of knee related function
|
changes of scores from baseline to at one week, one month, 3 months and 6 months after 3 times of injections; score range 0-100, higher scores mean at better outcome
|
|
Doppler resistance index
Tijdsspanne: changes of scores from baseline to at one week after 1 time of injection and two weeks after 2 times of injection; the lower values indicate a low blood vessel resistance
|
assess knee blood vessel resistance
|
changes of scores from baseline to at one week after 1 time of injection and two weeks after 2 times of injection; the lower values indicate a low blood vessel resistance
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST 108-2314-B-341-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .