- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04194684
Nab-Paclitaxel in Patients With ER+/HER2- Recurrent Metastatic Breast Cancer
10 décembre 2019 mis à jour par: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nab-Paclitaxel in Patients With ER+/HER2- Recurrent Metastatic Breast Cancer:a Multi-center Study
This study is a single-arm, open, multi-center clinical study of nab-paclitaxel as the therapy ER+/HER2- recurrent metastatic breast cancer。
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Female, 18 to 70 years old;
- histologically confirmed recurrent or metastatic breast cancer, ER-positive (> 10%), HER-2 negative (Definition: immunohistochemical [IHC] 0, 1+, or in situ hybridization [ISH] negative It is defined as the ratio of HER2 gene copy number to the number of CEP17 signals is less than 2.0, or for single probe detection, the HER2 gene copy number is less than 6);
- After transfer, ≤2 lines and ≥1 line endocrine therapy, and progress;
- at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 ;
- ECOG score≤2;
- Expected survival≥3 months;
- Bone marrow function: white blood cells≥3×109/L, neutrophils≥1.5×109/L, platelets ≥100×109 / L, hemoglobin≥90g / L;
- Liver and kidney function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) are ≤2.5 times the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators ≤5 times the upper limit of normal value; serum creatinine (Cr) ≤1.5 times the upper limit of normal value;
- taxane adjuvant chemotherapy for more than 1 year;
- Women of childbearing age have a negative pregnancy test and must agree to take effective contraceptive measures during the study and within 3 months after the last dose
- Sign written informed consent before the test.
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy after transfer;
- Patients with congestive heart failure with a grade II or above identified by the New York Heart Association (NYHA) score;
- Uncontrolled brain metastases;
- Severe systemic infections;
- Peripheral neuropathy of degree II or above within 4 weeks before enrollment, or patients known to be allergic or intolerant to this drug;
- Important organ diseases:liver and kidney dysfunction, history of myocardial infarction, unstable heart disease, chronic active hepatitis, etc .;
- History of other malignant tumors within 5 years (except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma);
- Received other anti-tumor treatments or other experimental drugs within 1 month before starting treatment;
- Patients participating in other clinical trials at the same time;
- Any medical condition in which the investigator considers the patient unsuitable for study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Assigned Interventions
Nab-paclitaxel
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nab-paclitaxel 125mg / m2, intravenous drip 30min, d1, 8, 21 days as a cycle, until the disease progresses or intolerable toxicity.
According to the calculation results, the administered dose can be within ± 10% of the calculated dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Délai: Estimated up to 1 year
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Defined as proportion of complete response and partial response according to RECIST 1.1 criteria.
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Estimated up to 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical benefit rate
Délai: CR+PR+SD≥8 weeks
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Defined as proportion of complete response 、partial response and stable disease according to RECIST 1.1 criteria.
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CR+PR+SD≥8 weeks
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Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Estimated up to 2 year
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Calculated from the time the study drug was first administered to the first confirmation of disease progression or death (whichever occurs first)
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Estimated up to 2 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .