- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04194684
Nab-Paclitaxel in Patients With ER+/HER2- Recurrent Metastatic Breast Cancer
10 december 2019 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nab-Paclitaxel in Patients With ER+/HER2- Recurrent Metastatic Breast Cancer:a Multi-center Study
This study is a single-arm, open, multi-center clinical study of nab-paclitaxel as the therapy ER+/HER2- recurrent metastatic breast cancer。
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female, 18 to 70 years old;
- histologically confirmed recurrent or metastatic breast cancer, ER-positive (> 10%), HER-2 negative (Definition: immunohistochemical [IHC] 0, 1+, or in situ hybridization [ISH] negative It is defined as the ratio of HER2 gene copy number to the number of CEP17 signals is less than 2.0, or for single probe detection, the HER2 gene copy number is less than 6);
- After transfer, ≤2 lines and ≥1 line endocrine therapy, and progress;
- at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 ;
- ECOG score≤2;
- Expected survival≥3 months;
- Bone marrow function: white blood cells≥3×109/L, neutrophils≥1.5×109/L, platelets ≥100×109 / L, hemoglobin≥90g / L;
- Liver and kidney function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) are ≤2.5 times the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators ≤5 times the upper limit of normal value; serum creatinine (Cr) ≤1.5 times the upper limit of normal value;
- taxane adjuvant chemotherapy for more than 1 year;
- Women of childbearing age have a negative pregnancy test and must agree to take effective contraceptive measures during the study and within 3 months after the last dose
- Sign written informed consent before the test.
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy after transfer;
- Patients with congestive heart failure with a grade II or above identified by the New York Heart Association (NYHA) score;
- Uncontrolled brain metastases;
- Severe systemic infections;
- Peripheral neuropathy of degree II or above within 4 weeks before enrollment, or patients known to be allergic or intolerant to this drug;
- Important organ diseases:liver and kidney dysfunction, history of myocardial infarction, unstable heart disease, chronic active hepatitis, etc .;
- History of other malignant tumors within 5 years (except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma);
- Received other anti-tumor treatments or other experimental drugs within 1 month before starting treatment;
- Patients participating in other clinical trials at the same time;
- Any medical condition in which the investigator considers the patient unsuitable for study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Assigned Interventions
Nab-paclitaxel
|
nab-paclitaxel 125mg / m2, intravenous drip 30min, d1, 8, 21 days as a cycle, until the disease progresses or intolerable toxicity.
According to the calculation results, the administered dose can be within ± 10% of the calculated dose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Estimated up to 1 year
|
Defined as proportion of complete response and partial response according to RECIST 1.1 criteria.
|
Estimated up to 1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinical benefit rate
Tijdsspanne: CR+PR+SD≥8 weeks
|
Defined as proportion of complete response 、partial response and stable disease according to RECIST 1.1 criteria.
|
CR+PR+SD≥8 weeks
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Estimated up to 2 year
|
Calculated from the time the study drug was first administered to the first confirmation of disease progression or death (whichever occurs first)
|
Estimated up to 2 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
28 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op nab-paclitaxel
-
Fudan UniversityActief, niet wervendTNBC - Triple-negatieve borstkankerChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationVoltooidMelanoma | Lever metastaseVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalWerving
-
HutchmedWerving
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteActief, niet wervend
-
Fundacion OncosurVoltooid
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Changhai HospitalWerving
-
CelgeneVoltooidColorectale neoplasmataFrankrijk
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHVoltooidResectabele alvleesklierkanker | Ductaal adenocarcinoom van de pancreasDuitsland