Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel in Patients With ER+/HER2- Recurrent Metastatic Breast Cancer

Nab-Paclitaxel in Patients With ER+/HER2- Recurrent Metastatic Breast Cancer:a Multi-center Study

This study is a single-arm, open, multi-center clinical study of nab-paclitaxel as the therapy ER+/HER2- recurrent metastatic breast cancer。

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Female, 18 to 70 years old;
  2. histologically confirmed recurrent or metastatic breast cancer, ER-positive (> 10%), HER-2 negative (Definition: immunohistochemical [IHC] 0, 1+, or in situ hybridization [ISH] negative It is defined as the ratio of HER2 gene copy number to the number of CEP17 signals is less than 2.0, or for single probe detection, the HER2 gene copy number is less than 6);
  3. After transfer, ≤2 lines and ≥1 line endocrine therapy, and progress;
  4. at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 ;
  5. ECOG score≤2;
  6. Expected survival≥3 months;
  7. Bone marrow function: white blood cells≥3×109/L, neutrophils≥1.5×109/L, platelets ≥100×109 / L, hemoglobin≥90g / L;
  8. Liver and kidney function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) are ≤2.5 times the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators ≤5 times the upper limit of normal value; serum creatinine (Cr) ≤1.5 times the upper limit of normal value;
  9. taxane adjuvant chemotherapy for more than 1 year;
  10. Women of childbearing age have a negative pregnancy test and must agree to take effective contraceptive measures during the study and within 3 months after the last dose
  11. Sign written informed consent before the test.

Exclusion Criteria:

  1. Received chemotherapy after transfer;
  2. Patients with congestive heart failure with a grade II or above identified by the New York Heart Association (NYHA) score;
  3. Uncontrolled brain metastases;
  4. Severe systemic infections;
  5. Peripheral neuropathy of degree II or above within 4 weeks before enrollment, or patients known to be allergic or intolerant to this drug;
  6. Important organ diseases:liver and kidney dysfunction, history of myocardial infarction, unstable heart disease, chronic active hepatitis, etc .;
  7. History of other malignant tumors within 5 years (except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma);
  8. Received other anti-tumor treatments or other experimental drugs within 1 month before starting treatment;
  9. Patients participating in other clinical trials at the same time;
  10. Any medical condition in which the investigator considers the patient unsuitable for study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Assigned Interventions
Nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125mg / m2, intravenous drip 30min, d1, 8, 21 days as a cycle, until the disease progresses or intolerable toxicity. According to the calculation results, the administered dose can be within ± 10% of the calculated dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Estimated up to 1 year
Defined as proportion of complete response and partial response according to RECIST 1.1 criteria.
Estimated up to 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical benefit rate
Tidsramme: CR+PR+SD≥8 weeks
Defined as proportion of complete response 、partial response and stable disease according to RECIST 1.1 criteria.
CR+PR+SD≥8 weeks
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Estimated up to 2 year
Calculated from the time the study drug was first administered to the first confirmation of disease progression or death (whichever occurs first)
Estimated up to 2 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere