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Nab-Paclitaxel in Patients With ER+/HER2- Recurrent Metastatic Breast Cancer

Nab-Paclitaxel in Patients With ER+/HER2- Recurrent Metastatic Breast Cancer:a Multi-center Study

This study is a single-arm, open, multi-center clinical study of nab-paclitaxel as the therapy ER+/HER2- recurrent metastatic breast cancer。

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Female, 18 to 70 years old;
  2. histologically confirmed recurrent or metastatic breast cancer, ER-positive (> 10%), HER-2 negative (Definition: immunohistochemical [IHC] 0, 1+, or in situ hybridization [ISH] negative It is defined as the ratio of HER2 gene copy number to the number of CEP17 signals is less than 2.0, or for single probe detection, the HER2 gene copy number is less than 6);
  3. After transfer, ≤2 lines and ≥1 line endocrine therapy, and progress;
  4. at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 ;
  5. ECOG score≤2;
  6. Expected survival≥3 months;
  7. Bone marrow function: white blood cells≥3×109/L, neutrophils≥1.5×109/L, platelets ≥100×109 / L, hemoglobin≥90g / L;
  8. Liver and kidney function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) are ≤2.5 times the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators ≤5 times the upper limit of normal value; serum creatinine (Cr) ≤1.5 times the upper limit of normal value;
  9. taxane adjuvant chemotherapy for more than 1 year;
  10. Women of childbearing age have a negative pregnancy test and must agree to take effective contraceptive measures during the study and within 3 months after the last dose
  11. Sign written informed consent before the test.

Exclusion Criteria:

  1. Received chemotherapy after transfer;
  2. Patients with congestive heart failure with a grade II or above identified by the New York Heart Association (NYHA) score;
  3. Uncontrolled brain metastases;
  4. Severe systemic infections;
  5. Peripheral neuropathy of degree II or above within 4 weeks before enrollment, or patients known to be allergic or intolerant to this drug;
  6. Important organ diseases:liver and kidney dysfunction, history of myocardial infarction, unstable heart disease, chronic active hepatitis, etc .;
  7. History of other malignant tumors within 5 years (except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma);
  8. Received other anti-tumor treatments or other experimental drugs within 1 month before starting treatment;
  9. Patients participating in other clinical trials at the same time;
  10. Any medical condition in which the investigator considers the patient unsuitable for study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assigned Interventions
Nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125mg / m2, intravenous drip 30min, d1, 8, 21 days as a cycle, until the disease progresses or intolerable toxicity. According to the calculation results, the administered dose can be within ± 10% of the calculated dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Estimated up to 1 year
Defined as proportion of complete response and partial response according to RECIST 1.1 criteria.
Estimated up to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical benefit rate
Lasso di tempo: CR+PR+SD≥8 weeks
Defined as proportion of complete response 、partial response and stable disease according to RECIST 1.1 criteria.
CR+PR+SD≥8 weeks
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Estimated up to 2 year
Calculated from the time the study drug was first administered to the first confirmation of disease progression or death (whichever occurs first)
Estimated up to 2 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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