- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04194684
Nab-Paclitaxel in Patients With ER+/HER2- Recurrent Metastatic Breast Cancer
10. december 2019 opdateret af: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nab-Paclitaxel in Patients With ER+/HER2- Recurrent Metastatic Breast Cancer:a Multi-center Study
This study is a single-arm, open, multi-center clinical study of nab-paclitaxel as the therapy ER+/HER2- recurrent metastatic breast cancer。
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female, 18 to 70 years old;
- histologically confirmed recurrent or metastatic breast cancer, ER-positive (> 10%), HER-2 negative (Definition: immunohistochemical [IHC] 0, 1+, or in situ hybridization [ISH] negative It is defined as the ratio of HER2 gene copy number to the number of CEP17 signals is less than 2.0, or for single probe detection, the HER2 gene copy number is less than 6);
- After transfer, ≤2 lines and ≥1 line endocrine therapy, and progress;
- at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 ;
- ECOG score≤2;
- Expected survival≥3 months;
- Bone marrow function: white blood cells≥3×109/L, neutrophils≥1.5×109/L, platelets ≥100×109 / L, hemoglobin≥90g / L;
- Liver and kidney function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) are ≤2.5 times the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators ≤5 times the upper limit of normal value; serum creatinine (Cr) ≤1.5 times the upper limit of normal value;
- taxane adjuvant chemotherapy for more than 1 year;
- Women of childbearing age have a negative pregnancy test and must agree to take effective contraceptive measures during the study and within 3 months after the last dose
- Sign written informed consent before the test.
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy after transfer;
- Patients with congestive heart failure with a grade II or above identified by the New York Heart Association (NYHA) score;
- Uncontrolled brain metastases;
- Severe systemic infections;
- Peripheral neuropathy of degree II or above within 4 weeks before enrollment, or patients known to be allergic or intolerant to this drug;
- Important organ diseases:liver and kidney dysfunction, history of myocardial infarction, unstable heart disease, chronic active hepatitis, etc .;
- History of other malignant tumors within 5 years (except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma);
- Received other anti-tumor treatments or other experimental drugs within 1 month before starting treatment;
- Patients participating in other clinical trials at the same time;
- Any medical condition in which the investigator considers the patient unsuitable for study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Assigned Interventions
Nab-paclitaxel
|
nab-paclitaxel 125mg / m2, intravenous drip 30min, d1, 8, 21 days as a cycle, until the disease progresses or intolerable toxicity.
According to the calculation results, the administered dose can be within ± 10% of the calculated dose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Estimated up to 1 year
|
Defined as proportion of complete response and partial response according to RECIST 1.1 criteria.
|
Estimated up to 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical benefit rate
Tidsramme: CR+PR+SD≥8 weeks
|
Defined as proportion of complete response 、partial response and stable disease according to RECIST 1.1 criteria.
|
CR+PR+SD≥8 weeks
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Estimated up to 2 year
|
Calculated from the time the study drug was first administered to the first confirmation of disease progression or death (whichever occurs first)
|
Estimated up to 2 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2019
Først opslået (Faktiske)
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med nab-paclitaxel
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTNBC - Triple-negativ brystkræftKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAfsluttetMelanom | LevermetastaseForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
HutchmedRekruttering
-
Fundacion OncosurAfsluttet
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Changhai HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetLivmoderhalskræft | Peritoneal hulrumskræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
CelgeneAfsluttetKolorektale neoplasmerFrankrig