Comparative Study Between Porcine and Autologous Cortical Plates
17 décembre 2019 mis à jour par: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid
Split Bone Block Technique: Clinical and Radiographic Study Between Autologous and Porcine Xenogeneic Cortical Plates. Randomized Clinical Trial
The aim of this study is to evaluate the outcome of three-dimensional bone regeneration procedures using thin cortical porcine xenograft plates in combination with autogenous bone chips compared with thin autogenous cortical plates and autogenous bone chips.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Materials and methods: 16 patients referred for implant placement and with insufficient bucco-lingual (BL) alveolar bone width (<4 mm) were included in the study.
Patients received autogenous cortical plates (ACP) of either porcine xenogeneic (XCP).
The aforementioned groups were compared in regards to bone augmentation using General Estimating Equations (GEE) and logistic regression.
Demographic data, trabecular bone density, graft site, postoperative pain, and time consuming were also analyzed
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients were enrolled in the study on the basis of having insufficient bone height (<6mm), width (<3mm) or both, in either maxilla or mandible
Exclusion Criteria:
Patients with severe systemic disease (American Society of Anesthesiology III or IV) were excluded from the study.
In addition, patients who were pregnant, or patients with diseases affecting bone, such as:Paget's disease, osteomalacia, diabetes, vitamin D deficiency, alcoholism, hyperthyroidism cancer or osteoporosis as well as those on medications that might affect bone metabolism, such as bisphosphonates, corticosteroids or antiepileptic medicaments were also excluded from the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Autologous cortical plate
Thin autologous cortical plates that allow to made a rigid and resistant framework that will be filled with autogenous bone chips bone
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A graft surgery using autogenous bone chips surrounded by a rigid framework made over the atrophic sites of the mandible and maxilla to obtain bone augmentation to support dental implants
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Expérimental: Porcine cortical plate
Thin porcine cortical platesthat allow to made a rigid and resistant framework that will be filled with autogenous bone chips bone
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A graft surgery using autogenous bone chips surrounded by a rigid framework made over the atrophic sites of the mandible and maxilla to obtain bone augmentation to support dental implants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume of bone augmentation
Délai: 4 months
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Volume of bone augmentation of the surgical sites was measured in the postoperative parasagittal CT scans using a region of interest (ROI) containing the entire bone box regenerated area using the closed polygon tool of the OsiriX software.
This measurements have been done in mm3
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4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative pain
Délai: 4 months
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The amount of pain was classified into three categories: heavy pain, with the patient taking more than eight painkillers (ibuprofen 400); moderate pain, when the patient took four to eight painkillers; or little pain, when the patient needed fewer than four painkillers.
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4 months
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Bone box time consuming
Délai: Minutes
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In the control group this was measured from the moment the osteotomy incision began with the MicroSaw until the bone block was completely removed, splitting cortical plates and fixation to the buccal and lingual/palatal side of the bone defect using osteosynthesis screws after it is filled with the bone chips harvested previously.
In experimental group the time was measured from the open of porcine cortical plate envelope until the bone box was completely filled and sealed.
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Minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús Torres, Associate, Universidad Complutense de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P-15/567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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