Comparative Study Between Porcine and Autologous Cortical Plates
17 december 2019 uppdaterad av: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid
Split Bone Block Technique: Clinical and Radiographic Study Between Autologous and Porcine Xenogeneic Cortical Plates. Randomized Clinical Trial
The aim of this study is to evaluate the outcome of three-dimensional bone regeneration procedures using thin cortical porcine xenograft plates in combination with autogenous bone chips compared with thin autogenous cortical plates and autogenous bone chips.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Materials and methods: 16 patients referred for implant placement and with insufficient bucco-lingual (BL) alveolar bone width (<4 mm) were included in the study.
Patients received autogenous cortical plates (ACP) of either porcine xenogeneic (XCP).
The aforementioned groups were compared in regards to bone augmentation using General Estimating Equations (GEE) and logistic regression.
Demographic data, trabecular bone density, graft site, postoperative pain, and time consuming were also analyzed
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients were enrolled in the study on the basis of having insufficient bone height (<6mm), width (<3mm) or both, in either maxilla or mandible
Exclusion Criteria:
Patients with severe systemic disease (American Society of Anesthesiology III or IV) were excluded from the study.
In addition, patients who were pregnant, or patients with diseases affecting bone, such as:Paget's disease, osteomalacia, diabetes, vitamin D deficiency, alcoholism, hyperthyroidism cancer or osteoporosis as well as those on medications that might affect bone metabolism, such as bisphosphonates, corticosteroids or antiepileptic medicaments were also excluded from the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autologous cortical plate
Thin autologous cortical plates that allow to made a rigid and resistant framework that will be filled with autogenous bone chips bone
|
A graft surgery using autogenous bone chips surrounded by a rigid framework made over the atrophic sites of the mandible and maxilla to obtain bone augmentation to support dental implants
|
|
Experimentell: Porcine cortical plate
Thin porcine cortical platesthat allow to made a rigid and resistant framework that will be filled with autogenous bone chips bone
|
A graft surgery using autogenous bone chips surrounded by a rigid framework made over the atrophic sites of the mandible and maxilla to obtain bone augmentation to support dental implants
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volume of bone augmentation
Tidsram: 4 months
|
Volume of bone augmentation of the surgical sites was measured in the postoperative parasagittal CT scans using a region of interest (ROI) containing the entire bone box regenerated area using the closed polygon tool of the OsiriX software.
This measurements have been done in mm3
|
4 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Tidsram: 4 months
|
The amount of pain was classified into three categories: heavy pain, with the patient taking more than eight painkillers (ibuprofen 400); moderate pain, when the patient took four to eight painkillers; or little pain, when the patient needed fewer than four painkillers.
|
4 months
|
|
Bone box time consuming
Tidsram: Minutes
|
In the control group this was measured from the moment the osteotomy incision began with the MicroSaw until the bone block was completely removed, splitting cortical plates and fixation to the buccal and lingual/palatal side of the bone defect using osteosynthesis screws after it is filled with the bone chips harvested previously.
In experimental group the time was measured from the open of porcine cortical plate envelope until the bone box was completely filled and sealed.
|
Minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jesús Torres, Associate, Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P-15/567
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .