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Comparative Study Between Porcine and Autologous Cortical Plates

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid

Split Bone Block Technique: Clinical and Radiographic Study Between Autologous and Porcine Xenogeneic Cortical Plates. Randomized Clinical Trial

The aim of this study is to evaluate the outcome of three-dimensional bone regeneration procedures using thin cortical porcine xenograft plates in combination with autogenous bone chips compared with thin autogenous cortical plates and autogenous bone chips.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materials and methods: 16 patients referred for implant placement and with insufficient bucco-lingual (BL) alveolar bone width (<4 mm) were included in the study. Patients received autogenous cortical plates (ACP) of either porcine xenogeneic (XCP). The aforementioned groups were compared in regards to bone augmentation using General Estimating Equations (GEE) and logistic regression. Demographic data, trabecular bone density, graft site, postoperative pain, and time consuming were also analyzed

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Patients were enrolled in the study on the basis of having insufficient bone height (<6mm), width (<3mm) or both, in either maxilla or mandible

Exclusion Criteria:

Patients with severe systemic disease (American Society of Anesthesiology III or IV) were excluded from the study.

In addition, patients who were pregnant, or patients with diseases affecting bone, such as:Paget's disease, osteomalacia, diabetes, vitamin D deficiency, alcoholism, hyperthyroidism cancer or osteoporosis as well as those on medications that might affect bone metabolism, such as bisphosphonates, corticosteroids or antiepileptic medicaments were also excluded from the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autologous cortical plate
Thin autologous cortical plates that allow to made a rigid and resistant framework that will be filled with autogenous bone chips bone
Verfahren: split bone block technique
A graft surgery using autogenous bone chips surrounded by a rigid framework made over the atrophic sites of the mandible and maxilla to obtain bone augmentation to support dental implants
Experimental: Porcine cortical plate
Thin porcine cortical platesthat allow to made a rigid and resistant framework that will be filled with autogenous bone chips bone
Verfahren: split bone block technique
A graft surgery using autogenous bone chips surrounded by a rigid framework made over the atrophic sites of the mandible and maxilla to obtain bone augmentation to support dental implants

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volume of bone augmentation
Zeitfenster: 4 months
Volume of bone augmentation of the surgical sites was measured in the postoperative parasagittal CT scans using a region of interest (ROI) containing the entire bone box regenerated area using the closed polygon tool of the OsiriX software. This measurements have been done in mm3
4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain
Zeitfenster: 4 months
The amount of pain was classified into three categories: heavy pain, with the patient taking more than eight painkillers (ibuprofen 400); moderate pain, when the patient took four to eight painkillers; or little pain, when the patient needed fewer than four painkillers.
4 months
Bone box time consuming
Zeitfenster: Minutes
In the control group this was measured from the moment the osteotomy incision began with the MicroSaw until the bone block was completely removed, splitting cortical plates and fixation to the buccal and lingual/palatal side of the bone defect using osteosynthesis screws after it is filled with the bone chips harvested previously. In experimental group the time was measured from the open of porcine cortical plate envelope until the bone box was completely filled and sealed.
Minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Torres, Associate, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-15/567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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