- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04205591
Comparative Study Between Porcine and Autologous Cortical Plates
Split Bone Block Technique: Clinical and Radiographic Study Between Autologous and Porcine Xenogeneic Cortical Plates. Randomized Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients were enrolled in the study on the basis of having insufficient bone height (<6mm), width (<3mm) or both, in either maxilla or mandible
Exclusion Criteria:
Patients with severe systemic disease (American Society of Anesthesiology III or IV) were excluded from the study.
In addition, patients who were pregnant, or patients with diseases affecting bone, such as:Paget's disease, osteomalacia, diabetes, vitamin D deficiency, alcoholism, hyperthyroidism cancer or osteoporosis as well as those on medications that might affect bone metabolism, such as bisphosphonates, corticosteroids or antiepileptic medicaments were also excluded from the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autologous cortical plate
Thin autologous cortical plates that allow to made a rigid and resistant framework that will be filled with autogenous bone chips bone
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A graft surgery using autogenous bone chips surrounded by a rigid framework made over the atrophic sites of the mandible and maxilla to obtain bone augmentation to support dental implants
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Experimental: Porcine cortical plate
Thin porcine cortical platesthat allow to made a rigid and resistant framework that will be filled with autogenous bone chips bone
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A graft surgery using autogenous bone chips surrounded by a rigid framework made over the atrophic sites of the mandible and maxilla to obtain bone augmentation to support dental implants
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volume of bone augmentation
Periodo de tiempo: 4 months
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Volume of bone augmentation of the surgical sites was measured in the postoperative parasagittal CT scans using a region of interest (ROI) containing the entire bone box regenerated area using the closed polygon tool of the OsiriX software.
This measurements have been done in mm3
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4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative pain
Periodo de tiempo: 4 months
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The amount of pain was classified into three categories: heavy pain, with the patient taking more than eight painkillers (ibuprofen 400); moderate pain, when the patient took four to eight painkillers; or little pain, when the patient needed fewer than four painkillers.
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4 months
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Bone box time consuming
Periodo de tiempo: Minutes
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In the control group this was measured from the moment the osteotomy incision began with the MicroSaw until the bone block was completely removed, splitting cortical plates and fixation to the buccal and lingual/palatal side of the bone defect using osteosynthesis screws after it is filled with the bone chips harvested previously.
In experimental group the time was measured from the open of porcine cortical plate envelope until the bone box was completely filled and sealed.
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Minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Torres, Associate, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P-15/567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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