- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04213703
Une étude pilote pour explorer le rôle de la flore intestinale dans l'épidermolyse bulleuse
2 septembre 2021 mis à jour par: ProgenaBiome
Une étude pilote non interventionnelle pour explorer le rôle de la flore intestinale dans l'épidermolyse bulleuse
Cette étude vise à corréler les données de séquençage du microbiome avec les informations fournies par les patients et leurs dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de recherche est de mieux comprendre comment l'information génétique dans le microbiome du sujet est corrélée à l'épidermolyse bulleuse
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- ProgenaBiome
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu un diagnostic d'épidermolyse bulleuse
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé, démontrant que le patient comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude i. Peut être signé par un parent ou un tuteur légal dans le cas d'un mineur ou d'un adulte incapable de donner son consentement
- Homme ou femme de tous âges. (on s'intéresse aux enfants qui présentent de l'autisme ou de la maladie de Crohn et dont les parents souhaitent analyser la flore intestinale de leurs enfants. Également d'intérêt pour l'analyse du développement du microbiome de l'enfant. Dans le cas de l'autisme, plus l'enfant est jeune, mieux c'est pour corriger les problèmes neurologiques si une association est trouvée entre l'autisme et le microbiome)
- Diagnostic d'épidermolyse par au moins un des éléments suivants i. Biopsie ii. Test génétique
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Antécédents de chirurgie bariatrique, colectomie totale avec anastomose iléorectale ou proctocolectomie.
- Stomie postopératoire, stomie ou poche iléoanale
- Participation à tout protocole de médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines
- Traitement par nutrition parentérale totale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'épidermolyse bulleuse
Patients ayant reçu un diagnostic d'épidermolyse bulleuse
|
Il n'y a pas d'intervention pour cette étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation du microbiome à la maladie via l'abondance relative trouvée dans le séquençage du microbiome
Délai: Trois ans
|
L'abondance relative des classes bactériennes au sein des phyla taxonomiques et, plus largement, au sein de leur domaine sera analysée par séquençage du microbiome intestinal.
Ces données seront ensuite catégorisées avec Epidermolysis Bullosa
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Première publication (Réel)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRG-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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