Пилотное исследование для изучения роли кишечной флоры в буллезном эпидермолизе
2 июня 2025 г. обновлено: ProgenaBiome
Неинтервенционное пилотное исследование для изучения роли кишечной флоры в буллезном эпидермолизе
Это исследование направлено на сопоставление данных секвенирования микробиома с информацией, предоставленной пациентами и их медицинскими записями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - лучше понять, как генетическая информация в микробиоме субъекта коррелирует с буллезным эпидермолизом.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированным буллезным эпидермолизом
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, демонстрирующее, что пациент понимает процедуры, необходимые для исследования, и цель исследования i. Может быть подписан родителем или законным опекуном в случае, если несовершеннолетний или взрослый не может дать согласие
- Мужчина или женщина всех возрастов. (Интерес к детям с аутизмом или болезнью Крона, родители которых хотят проанализировать кишечную флору своих детей. Также представляет интерес анализ развития микробиома ребенка. В случае аутизма чем младше ребенок, тем лучше исправить неврологические проблемы, если обнаружена связь между аутизмом и микробиомом)
- Диагностика эпидермолиза по крайней мере по одному из следующих признаков: i. Биопсия II. Генетическое тестирование
Критерий исключения:
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Бариатрическая хирургия в анамнезе, тотальная колэктомия с илеоректальным анастомозом или проктоколэктомия.
- Послеоперационная стома, стома или илеоанальный мешок
- Участие в каком-либо протоколе экспериментальных препаратов в течение последних 12 недель.
- Лечение полным парентеральным питанием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с буллезным эпидермолизом
Пациенты с диагностированным буллезным эпидермолизом
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция микробиома с заболеванием через относительное обилие, обнаруженное при секвенировании микробиома
Временное ограничение: Три года
|
Относительное обилие классов бактерий в таксономических типах и, в более широком смысле, в пределах их домена будет проанализировано путем секвенирования кишечного микробиома.
Затем эти данные будут отнесены к категории буллезного эпидермолиза.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Кожные заболевания, генетические
- Аномалии кожи
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Коллагеновые заболевания
- Буллезный эпидермолиз
- Дистрофический буллезный эпидермолиз
- Простой буллезный эпидермолиз
Другие идентификационные номера исследования
- PRG-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .