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Eine Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei Epidermolysis bullosa

2. Juni 2025 aktualisiert von: ProgenaBiome

Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei Epidermolysis bullosa

Diese Studie versucht, Mikrobiom-Sequenzierungsdaten mit Informationen zu korrelieren, die von Patienten und ihren Krankenakten bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie die genetischen Informationen im Mikrobiom des Probanden mit Epidermolysis Bullosa korrelieren

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Epidermolysis bullosa diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht i. Kann von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterschrieben werden, falls ein Minderjähriger oder Erwachsener nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen
  2. Mann oder Frau jeden Alters. (Interessiert sind Kinder mit Autismus oder Morbus Crohn, deren Eltern die Darmflora ihrer Kinder analysieren möchten. Ebenfalls interessant ist die Analyse der Entwicklung des kindlichen Mikrobioms. Im Falle von Autismus gilt: Je jünger das Kind, desto besser lassen sich die neurologischen Probleme korrigieren, wenn ein Zusammenhang zwischen Autismus und dem Mikrobiom gefunden wird)
  3. Diagnose einer Epidermolyse durch mindestens einen der folgenden i. Biopsie ii. Gentest

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  2. Adipositaschirurgie in der Anamnese, totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose oder Proktokolektomie.
  3. Postoperatives Stoma, Stoma oder Ileoanalbeutel
  4. Teilnahme an einem experimentellen Arzneimittelprotokoll innerhalb der letzten 12 Wochen
  5. Behandlung mit vollständiger parenteraler Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Epidermolysis bullosa
Patienten, bei denen Epidermolysis bullosa diagnostiziert wurde
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gibt keine Intervention für diese Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Mikrobiom und Krankheit über die relative Häufigkeit, die bei der Mikrobiom-Sequenzierung gefunden wurde
Zeitfenster: 3 Jahre
Die relative Häufigkeit von Bakterienklassen innerhalb taxonomischer Phyla und im weiteren Sinne innerhalb ihrer Domäne wird durch Sequenzierung des Darmmikrobioms analysiert. Diese Daten werden dann mit Epidermolysis Bullosa kategorisiert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaBiome

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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