Heart Rate Variability in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis
17 septembre 2020 mis à jour par: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effects of a Resistance Training Program on Heart Rate Variability in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis
This study aims to assess the effects of a resistance exercise training program on heart rate variability in a group of children and adolescents with cystic fibrosis.
The study design is a randomized controlled trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A randomized controlled study will be carried out in children diagnosed with cystic fibrosis aged 6 to 18 years.
Individuals will be divided into two groups: control group (CON) and strength training (ST).
Heart rate variability will be analyzed using KUBIOS and measured using a Suunto watch, with subjects in lying position without movements or speaking for 5 minutes.
Patients in the ST group will complete an individualized guided strength program for 8 weeks (3 sessions of 60 min/week).
Training prescription will be individualized and based on the 5 repetition maximum test (60-80%).
Upper and lower limbs exercises will be used, including seated bench press, seated lateral row and leg press.
Outcome measures will be performed at baseline and after 8 weeks.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Espagne, 28670
- Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cystic Fibrosis
- Age between 6 and 18 years old
- Mild to moderate lung function levels
- Signature of the informed consent form by legal guardian and patient.
Exclusion Criteria:
- Active smoking
- Exacerbation in the last 3 months
- Presence of gastrostomy
- Use of beta-blocker drugs
- Diagnosed heart disease
- Alterations in the locomotor system
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Control
This group will receive routine recommendations by the pediatrician, including specific lifestyle advises.
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Expérimental: Exercise
This group will receive routine recommendations by the pediatrician, including specific lifestyle advises.
In addition, a 8-week resistance exercise training program will be performed.
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Resistance exercise program for 8 weeks, 3 times a week, with a 60 min session duration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in the standard deviation of R-R intervals (SDNN) expressed in milliseconds (m/s)
Délai: Baseline and 8 weeks
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Changes in time-domain SDNN will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
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Change in the root mean square standard deviation (RMSSD) expressed in milliseconds (m/s)
Délai: Baseline and 8 weeks
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Changes in time-domain RMSSD will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
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Change in the percentage of differences between R-R intervals higher than 50 m/s (PNN50) expressed in percentage (%)
Délai: Baseline and 8 weeks
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Changes in time-domain PNN50 will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
|
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Change in the low frequency band (LF) expressed in normalized unites (nu)
Délai: Baseline and 8 weeks
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Changes in frequency-domain LF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
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Change in the high frequency band (HF) expressed in normalized unites (nu)
Délai: Baseline and 8 weeks
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Changes in frequency-domain HF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
|
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Change in the quotient (LF/HF) between the low frequency band (LF) and the high frequency band (HF) expressed as a ratio
Délai: Baseline and 8 weeks
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Changes in frequency-domain HF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in the forced expiratory volume in one second (FEV1) expressed as z-score
Délai: Baseline and 8 weeks
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Changes in FEV1 will be measured using spirometry
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Baseline and 8 weeks
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Change in the forced vital capacity (FVC) expressed as z-score
Délai: Baseline and 8 weeks
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Changes in FVC will be measured using spirometry
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Baseline and 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margarita Perez Ruiz, PhD, Universidad Europea de Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEM50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .