Heart Rate Variability in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis
17 settembre 2020 aggiornato da: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effects of a Resistance Training Program on Heart Rate Variability in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis
This study aims to assess the effects of a resistance exercise training program on heart rate variability in a group of children and adolescents with cystic fibrosis.
The study design is a randomized controlled trial.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A randomized controlled study will be carried out in children diagnosed with cystic fibrosis aged 6 to 18 years.
Individuals will be divided into two groups: control group (CON) and strength training (ST).
Heart rate variability will be analyzed using KUBIOS and measured using a Suunto watch, with subjects in lying position without movements or speaking for 5 minutes.
Patients in the ST group will complete an individualized guided strength program for 8 weeks (3 sessions of 60 min/week).
Training prescription will be individualized and based on the 5 repetition maximum test (60-80%).
Upper and lower limbs exercises will be used, including seated bench press, seated lateral row and leg press.
Outcome measures will be performed at baseline and after 8 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spagna, 28670
- Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cystic Fibrosis
- Age between 6 and 18 years old
- Mild to moderate lung function levels
- Signature of the informed consent form by legal guardian and patient.
Exclusion Criteria:
- Active smoking
- Exacerbation in the last 3 months
- Presence of gastrostomy
- Use of beta-blocker drugs
- Diagnosed heart disease
- Alterations in the locomotor system
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Control
This group will receive routine recommendations by the pediatrician, including specific lifestyle advises.
|
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Sperimentale: Exercise
This group will receive routine recommendations by the pediatrician, including specific lifestyle advises.
In addition, a 8-week resistance exercise training program will be performed.
|
Resistance exercise program for 8 weeks, 3 times a week, with a 60 min session duration.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in the standard deviation of R-R intervals (SDNN) expressed in milliseconds (m/s)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Changes in time-domain SDNN will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the root mean square standard deviation (RMSSD) expressed in milliseconds (m/s)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Changes in time-domain RMSSD will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the percentage of differences between R-R intervals higher than 50 m/s (PNN50) expressed in percentage (%)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Changes in time-domain PNN50 will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the low frequency band (LF) expressed in normalized unites (nu)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Changes in frequency-domain LF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the high frequency band (HF) expressed in normalized unites (nu)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Changes in frequency-domain HF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the quotient (LF/HF) between the low frequency band (LF) and the high frequency band (HF) expressed as a ratio
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Changes in frequency-domain HF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in the forced expiratory volume in one second (FEV1) expressed as z-score
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Changes in FEV1 will be measured using spirometry
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the forced vital capacity (FVC) expressed as z-score
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Changes in FVC will be measured using spirometry
|
Baseline and 8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margarita Perez Ruiz, PhD, Universidad Europea de Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEM50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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