Heart Rate Variability in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis
17. september 2020 oppdatert av: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effects of a Resistance Training Program on Heart Rate Variability in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis
This study aims to assess the effects of a resistance exercise training program on heart rate variability in a group of children and adolescents with cystic fibrosis.
The study design is a randomized controlled trial.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
A randomized controlled study will be carried out in children diagnosed with cystic fibrosis aged 6 to 18 years.
Individuals will be divided into two groups: control group (CON) and strength training (ST).
Heart rate variability will be analyzed using KUBIOS and measured using a Suunto watch, with subjects in lying position without movements or speaking for 5 minutes.
Patients in the ST group will complete an individualized guided strength program for 8 weeks (3 sessions of 60 min/week).
Training prescription will be individualized and based on the 5 repetition maximum test (60-80%).
Upper and lower limbs exercises will be used, including seated bench press, seated lateral row and leg press.
Outcome measures will be performed at baseline and after 8 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spania, 28670
- Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cystic Fibrosis
- Age between 6 and 18 years old
- Mild to moderate lung function levels
- Signature of the informed consent form by legal guardian and patient.
Exclusion Criteria:
- Active smoking
- Exacerbation in the last 3 months
- Presence of gastrostomy
- Use of beta-blocker drugs
- Diagnosed heart disease
- Alterations in the locomotor system
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Control
This group will receive routine recommendations by the pediatrician, including specific lifestyle advises.
|
|
|
Eksperimentell: Exercise
This group will receive routine recommendations by the pediatrician, including specific lifestyle advises.
In addition, a 8-week resistance exercise training program will be performed.
|
Resistance exercise program for 8 weeks, 3 times a week, with a 60 min session duration.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the standard deviation of R-R intervals (SDNN) expressed in milliseconds (m/s)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Changes in time-domain SDNN will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the root mean square standard deviation (RMSSD) expressed in milliseconds (m/s)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Changes in time-domain RMSSD will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the percentage of differences between R-R intervals higher than 50 m/s (PNN50) expressed in percentage (%)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Changes in time-domain PNN50 will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the low frequency band (LF) expressed in normalized unites (nu)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Changes in frequency-domain LF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the high frequency band (HF) expressed in normalized unites (nu)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Changes in frequency-domain HF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the quotient (LF/HF) between the low frequency band (LF) and the high frequency band (HF) expressed as a ratio
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Changes in frequency-domain HF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the forced expiratory volume in one second (FEV1) expressed as z-score
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Changes in FEV1 will be measured using spirometry
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the forced vital capacity (FVC) expressed as z-score
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Changes in FVC will be measured using spirometry
|
Baseline and 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margarita Perez Ruiz, PhD, Universidad Europea de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEM50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .