Heart Rate Variability in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effects of a Resistance Training Program on Heart Rate Variability in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis
This study aims to assess the effects of a resistance exercise training program on heart rate variability in a group of children and adolescents with cystic fibrosis.
The study design is a randomized controlled trial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A randomized controlled study will be carried out in children diagnosed with cystic fibrosis aged 6 to 18 years.
Individuals will be divided into two groups: control group (CON) and strength training (ST).
Heart rate variability will be analyzed using KUBIOS and measured using a Suunto watch, with subjects in lying position without movements or speaking for 5 minutes.
Patients in the ST group will complete an individualized guided strength program for 8 weeks (3 sessions of 60 min/week).
Training prescription will be individualized and based on the 5 repetition maximum test (60-80%).
Upper and lower limbs exercises will be used, including seated bench press, seated lateral row and leg press.
Outcome measures will be performed at baseline and after 8 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, España, 28670
- Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cystic Fibrosis
- Age between 6 and 18 years old
- Mild to moderate lung function levels
- Signature of the informed consent form by legal guardian and patient.
Exclusion Criteria:
- Active smoking
- Exacerbation in the last 3 months
- Presence of gastrostomy
- Use of beta-blocker drugs
- Diagnosed heart disease
- Alterations in the locomotor system
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
This group will receive routine recommendations by the pediatrician, including specific lifestyle advises.
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Experimental: Exercise
This group will receive routine recommendations by the pediatrician, including specific lifestyle advises.
In addition, a 8-week resistance exercise training program will be performed.
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Resistance exercise program for 8 weeks, 3 times a week, with a 60 min session duration.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in the standard deviation of R-R intervals (SDNN) expressed in milliseconds (m/s)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Changes in time-domain SDNN will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
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Change in the root mean square standard deviation (RMSSD) expressed in milliseconds (m/s)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Changes in time-domain RMSSD will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
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Change in the percentage of differences between R-R intervals higher than 50 m/s (PNN50) expressed in percentage (%)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Changes in time-domain PNN50 will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
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Change in the low frequency band (LF) expressed in normalized unites (nu)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Changes in frequency-domain LF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
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Change in the high frequency band (HF) expressed in normalized unites (nu)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Changes in frequency-domain HF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
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Change in the quotient (LF/HF) between the low frequency band (LF) and the high frequency band (HF) expressed as a ratio
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Changes in frequency-domain HF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
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Baseline and 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in the forced expiratory volume in one second (FEV1) expressed as z-score
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Changes in FEV1 will be measured using spirometry
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Baseline and 8 weeks
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Change in the forced vital capacity (FVC) expressed as z-score
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Changes in FVC will be measured using spirometry
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Baseline and 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Perez Ruiz, PhD, Universidad Europea de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEM50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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