Heart Rate Variability in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis
17 września 2020 zaktualizowane przez: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effects of a Resistance Training Program on Heart Rate Variability in Children and Adolescents With Cystic Fibrosis
This study aims to assess the effects of a resistance exercise training program on heart rate variability in a group of children and adolescents with cystic fibrosis.
The study design is a randomized controlled trial.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A randomized controlled study will be carried out in children diagnosed with cystic fibrosis aged 6 to 18 years.
Individuals will be divided into two groups: control group (CON) and strength training (ST).
Heart rate variability will be analyzed using KUBIOS and measured using a Suunto watch, with subjects in lying position without movements or speaking for 5 minutes.
Patients in the ST group will complete an individualized guided strength program for 8 weeks (3 sessions of 60 min/week).
Training prescription will be individualized and based on the 5 repetition maximum test (60-80%).
Upper and lower limbs exercises will be used, including seated bench press, seated lateral row and leg press.
Outcome measures will be performed at baseline and after 8 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cystic Fibrosis
- Age between 6 and 18 years old
- Mild to moderate lung function levels
- Signature of the informed consent form by legal guardian and patient.
Exclusion Criteria:
- Active smoking
- Exacerbation in the last 3 months
- Presence of gastrostomy
- Use of beta-blocker drugs
- Diagnosed heart disease
- Alterations in the locomotor system
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control
This group will receive routine recommendations by the pediatrician, including specific lifestyle advises.
|
|
|
Eksperymentalny: Exercise
This group will receive routine recommendations by the pediatrician, including specific lifestyle advises.
In addition, a 8-week resistance exercise training program will be performed.
|
Resistance exercise program for 8 weeks, 3 times a week, with a 60 min session duration.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in the standard deviation of R-R intervals (SDNN) expressed in milliseconds (m/s)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Changes in time-domain SDNN will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the root mean square standard deviation (RMSSD) expressed in milliseconds (m/s)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Changes in time-domain RMSSD will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the percentage of differences between R-R intervals higher than 50 m/s (PNN50) expressed in percentage (%)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Changes in time-domain PNN50 will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the low frequency band (LF) expressed in normalized unites (nu)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Changes in frequency-domain LF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the high frequency band (HF) expressed in normalized unites (nu)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Changes in frequency-domain HF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the quotient (LF/HF) between the low frequency band (LF) and the high frequency band (HF) expressed as a ratio
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Changes in frequency-domain HF will be measured through heart rate variability assessment using a heart rate band and an Ambit 3 Sport watch.
Variables will be collected during a five minute period.
|
Baseline and 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in the forced expiratory volume in one second (FEV1) expressed as z-score
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Changes in FEV1 will be measured using spirometry
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in the forced vital capacity (FVC) expressed as z-score
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Changes in FVC will be measured using spirometry
|
Baseline and 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margarita Perez Ruiz, PhD, Universidad Europea de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEM50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .