Effects of Combined Aerobic and Resistance Training in Patients With Intermittent Claudication
25 mars 2020 mis à jour par: Rita Lombardini, University Of Perugia
Effects of Home-based Combined Aerobic and Resistance Training on Walking Capacity, Circulating Endothelial Progenitor Cells AND Endothelial Function in Patients With Intermittent Claudication
Exercise training improves walking capacity and regional perfusion in patients with Intermittent Claudication (IC). Endothelial Progenitor Cells (EPCs) and Endothelial Microparticles (EMPs) could play an important role in this process, promoting the healing of the diseased endothelium.
The investigators are going to measure EPCs and EMPs in a group of patients with IC and in a control group of healthy individuals before a treadmill test and 2, 24, and 48 hours after the test. Subsequently, a group of IC patients will be randomly assigned to perform a 12-week home-based exercise training program.
The investigators expect a significant increase of EMPs and EPCs after acute and chronic physical activity. We expect also a correlation between the increase of EMPs and EPCs and the improvement in walking capacity. Aim of the study is to demonstrate that acutely performed aerobic exercise could be able to promote the mobilization of EMPs and EPCs in patients with IC and that endothelial progenitor cells mobilization could play a pivotal role in exercise induced improvement of walking performance and endothelial function in subjects with IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italie, 06132
- Ospedale "Santa Maria della Misericordia" di Perugia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- history of stable intermittent claudication (PAD, stage II Fontaine)
- resting ankle-brachial index (ABI) <0,9 and the presence of occlusion or significant stenosis at the color-Doppler duplex ultrasound scanning
Exclusion Criteria:
- lower-limb ischemic rest pain or gangrene (Fontaine stages III and IV)
- inability to obtain the ABI value or to perform a walking test
- exercise tolerance limited by factors other than claudication (i.e., arrhythmias, cardiac symptoms or exaggerated blood pressure rise, severe obesity)
- end-stage liver or renal failure
- acute or chronic inflammatory conditions
- history of recent (<6 months) acute coronary syndrome, cerebrovascular event or inducible myocardial ischemia
- treatment with drugs known to affect walking capacity, including calcium-channel blockers, β-blockers and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Healthy control
Voluntary subjects without peripheral arterial disease
|
|
|
Comparateur factice: IC patients, no exercise
Patients with peripheral arterial disease stage II (intermittent claudication) on best medical treatment, given advices to perform regular aerobic activity
|
general recommendation to perform regular aerobic physical activity
|
|
Comparateur actif: IC patients, exercise
Patients with peripheral arterial disease stage II (intermittent claudication) on best medical treatment, home-based combined physical exercise
|
Five training sessions weekly for 12 weeks are scheduled.
Each session lasts 60 minutes divided into 45 minutes of aerobic workout and 15 minutes of circuit training.
The aerobic workout consists of walking on a flat floor or on a slight uphill (maximum slope 3%): patients should walk until submaximal walking capacity (80% of their MWT) and rest as they would experience pain at the lower limbs; afterwards, they should start to walk again, once the pain was improved.
Resistance training consists of calisthenics exercises focused on trunk and lower limbs muscles (bicycle, flutter kicks, squats, lunges, calf raises, wall sits and power press) with at least 3 repetitions for each exercise, interspersed by 30 seconds recovery.
Duration of repetitions increases every 3 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Endothelial Microparticles (EMPs)
Délai: week 0 - week 12
|
hematological parameter, cells particles released by activated endothelium, measured by cytofluorimetry
|
week 0 - week 12
|
|
Endothelial Progenitor Cells (EPCs)
Délai: week 0 - week 12
|
hematological parameter, immature bone-marrow derived cells which repair the damaged endothelium, measured by cytofluorimetry
|
week 0 - week 12
|
|
Maximum Walking Time
Délai: week 0 - week 12
|
functional parameter, maximum walking capacity for an individual with IC measured through a treadmill walking test
|
week 0 - week 12
|
|
Pain-free Walking Time
Délai: week 0 - week 12
|
maximum walking capacity for an individual with IC without experiencing pain measured through a treadmill walking test
|
week 0 - week 12
|
|
Flow-mediated Dilation
Délai: week 0 - week 12
|
ultrasonographic evaluation of endothelial function
|
week 0 - week 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APE-IC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .