Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Combined Aerobic and Resistance Training in Patients With Intermittent Claudication

25. března 2020 aktualizováno: Rita Lombardini, University Of Perugia

Effects of Home-based Combined Aerobic and Resistance Training on Walking Capacity, Circulating Endothelial Progenitor Cells AND Endothelial Function in Patients With Intermittent Claudication

Exercise training improves walking capacity and regional perfusion in patients with Intermittent Claudication (IC). Endothelial Progenitor Cells (EPCs) and Endothelial Microparticles (EMPs) could play an important role in this process, promoting the healing of the diseased endothelium.

The investigators are going to measure EPCs and EMPs in a group of patients with IC and in a control group of healthy individuals before a treadmill test and 2, 24, and 48 hours after the test. Subsequently, a group of IC patients will be randomly assigned to perform a 12-week home-based exercise training program.

The investigators expect a significant increase of EMPs and EPCs after acute and chronic physical activity. We expect also a correlation between the increase of EMPs and EPCs and the improvement in walking capacity. Aim of the study is to demonstrate that acutely performed aerobic exercise could be able to promote the mobilization of EMPs and EPCs in patients with IC and that endothelial progenitor cells mobilization could play a pivotal role in exercise induced improvement of walking performance and endothelial function in subjects with IC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06132
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia" di Perugia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • history of stable intermittent claudication (PAD, stage II Fontaine)
  • resting ankle-brachial index (ABI) <0,9 and the presence of occlusion or significant stenosis at the color-Doppler duplex ultrasound scanning

Exclusion Criteria:

  • lower-limb ischemic rest pain or gangrene (Fontaine stages III and IV)
  • inability to obtain the ABI value or to perform a walking test
  • exercise tolerance limited by factors other than claudication (i.e., arrhythmias, cardiac symptoms or exaggerated blood pressure rise, severe obesity)
  • end-stage liver or renal failure
  • acute or chronic inflammatory conditions
  • history of recent (<6 months) acute coronary syndrome, cerebrovascular event or inducible myocardial ischemia
  • treatment with drugs known to affect walking capacity, including calcium-channel blockers, β-blockers and angiotensin-converting enzyme inhibitors.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Healthy control
Voluntary subjects without peripheral arterial disease
Falešný srovnávač: IC patients, no exercise
Patients with peripheral arterial disease stage II (intermittent claudication) on best medical treatment, given advices to perform regular aerobic activity
Behaviorální: sham exercise
general recommendation to perform regular aerobic physical activity
Aktivní komparátor: IC patients, exercise
Patients with peripheral arterial disease stage II (intermittent claudication) on best medical treatment, home-based combined physical exercise
Behaviorální: combined aerobic and resistance physical activity
Five training sessions weekly for 12 weeks are scheduled. Each session lasts 60 minutes divided into 45 minutes of aerobic workout and 15 minutes of circuit training. The aerobic workout consists of walking on a flat floor or on a slight uphill (maximum slope 3%): patients should walk until submaximal walking capacity (80% of their MWT) and rest as they would experience pain at the lower limbs; afterwards, they should start to walk again, once the pain was improved. Resistance training consists of calisthenics exercises focused on trunk and lower limbs muscles (bicycle, flutter kicks, squats, lunges, calf raises, wall sits and power press) with at least 3 repetitions for each exercise, interspersed by 30 seconds recovery. Duration of repetitions increases every 3 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endothelial Microparticles (EMPs)
Časové okno: week 0 - week 12
hematological parameter, cells particles released by activated endothelium, measured by cytofluorimetry
week 0 - week 12
Endothelial Progenitor Cells (EPCs)
Časové okno: week 0 - week 12
hematological parameter, immature bone-marrow derived cells which repair the damaged endothelium, measured by cytofluorimetry
week 0 - week 12
Maximum Walking Time
Časové okno: week 0 - week 12
functional parameter, maximum walking capacity for an individual with IC measured through a treadmill walking test
week 0 - week 12
Pain-free Walking Time
Časové okno: week 0 - week 12
maximum walking capacity for an individual with IC without experiencing pain measured through a treadmill walking test
week 0 - week 12
Flow-mediated Dilation
Časové okno: week 0 - week 12
ultrasonographic evaluation of endothelial function
week 0 - week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APE-IC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na sham exercise

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit