Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Combined Aerobic and Resistance Training in Patients With Intermittent Claudication

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Rita Lombardini, University Of Perugia

Effects of Home-based Combined Aerobic and Resistance Training on Walking Capacity, Circulating Endothelial Progenitor Cells AND Endothelial Function in Patients With Intermittent Claudication

Exercise training improves walking capacity and regional perfusion in patients with Intermittent Claudication (IC). Endothelial Progenitor Cells (EPCs) and Endothelial Microparticles (EMPs) could play an important role in this process, promoting the healing of the diseased endothelium.

The investigators are going to measure EPCs and EMPs in a group of patients with IC and in a control group of healthy individuals before a treadmill test and 2, 24, and 48 hours after the test. Subsequently, a group of IC patients will be randomly assigned to perform a 12-week home-based exercise training program.

The investigators expect a significant increase of EMPs and EPCs after acute and chronic physical activity. We expect also a correlation between the increase of EMPs and EPCs and the improvement in walking capacity. Aim of the study is to demonstrate that acutely performed aerobic exercise could be able to promote the mobilization of EMPs and EPCs in patients with IC and that endothelial progenitor cells mobilization could play a pivotal role in exercise induced improvement of walking performance and endothelial function in subjects with IC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06132
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia" di Perugia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • history of stable intermittent claudication (PAD, stage II Fontaine)
  • resting ankle-brachial index (ABI) <0,9 and the presence of occlusion or significant stenosis at the color-Doppler duplex ultrasound scanning

Exclusion Criteria:

  • lower-limb ischemic rest pain or gangrene (Fontaine stages III and IV)
  • inability to obtain the ABI value or to perform a walking test
  • exercise tolerance limited by factors other than claudication (i.e., arrhythmias, cardiac symptoms or exaggerated blood pressure rise, severe obesity)
  • end-stage liver or renal failure
  • acute or chronic inflammatory conditions
  • history of recent (<6 months) acute coronary syndrome, cerebrovascular event or inducible myocardial ischemia
  • treatment with drugs known to affect walking capacity, including calcium-channel blockers, β-blockers and angiotensin-converting enzyme inhibitors.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Healthy control
Voluntary subjects without peripheral arterial disease
Pozorny komparator: IC patients, no exercise
Patients with peripheral arterial disease stage II (intermittent claudication) on best medical treatment, given advices to perform regular aerobic activity
Behawioralne: sham exercise
general recommendation to perform regular aerobic physical activity
Aktywny komparator: IC patients, exercise
Patients with peripheral arterial disease stage II (intermittent claudication) on best medical treatment, home-based combined physical exercise
Behawioralne: combined aerobic and resistance physical activity
Five training sessions weekly for 12 weeks are scheduled. Each session lasts 60 minutes divided into 45 minutes of aerobic workout and 15 minutes of circuit training. The aerobic workout consists of walking on a flat floor or on a slight uphill (maximum slope 3%): patients should walk until submaximal walking capacity (80% of their MWT) and rest as they would experience pain at the lower limbs; afterwards, they should start to walk again, once the pain was improved. Resistance training consists of calisthenics exercises focused on trunk and lower limbs muscles (bicycle, flutter kicks, squats, lunges, calf raises, wall sits and power press) with at least 3 repetitions for each exercise, interspersed by 30 seconds recovery. Duration of repetitions increases every 3 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endothelial Microparticles (EMPs)
Ramy czasowe: week 0 - week 12
hematological parameter, cells particles released by activated endothelium, measured by cytofluorimetry
week 0 - week 12
Endothelial Progenitor Cells (EPCs)
Ramy czasowe: week 0 - week 12
hematological parameter, immature bone-marrow derived cells which repair the damaged endothelium, measured by cytofluorimetry
week 0 - week 12
Maximum Walking Time
Ramy czasowe: week 0 - week 12
functional parameter, maximum walking capacity for an individual with IC measured through a treadmill walking test
week 0 - week 12
Pain-free Walking Time
Ramy czasowe: week 0 - week 12
maximum walking capacity for an individual with IC without experiencing pain measured through a treadmill walking test
week 0 - week 12
Flow-mediated Dilation
Ramy czasowe: week 0 - week 12
ultrasonographic evaluation of endothelial function
week 0 - week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APE-IC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na sham exercise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj