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Effects of Combined Aerobic and Resistance Training in Patients With Intermittent Claudication

25 marzo 2020 aggiornato da: Rita Lombardini, University Of Perugia

Effects of Home-based Combined Aerobic and Resistance Training on Walking Capacity, Circulating Endothelial Progenitor Cells AND Endothelial Function in Patients With Intermittent Claudication

Exercise training improves walking capacity and regional perfusion in patients with Intermittent Claudication (IC). Endothelial Progenitor Cells (EPCs) and Endothelial Microparticles (EMPs) could play an important role in this process, promoting the healing of the diseased endothelium.

The investigators are going to measure EPCs and EMPs in a group of patients with IC and in a control group of healthy individuals before a treadmill test and 2, 24, and 48 hours after the test. Subsequently, a group of IC patients will be randomly assigned to perform a 12-week home-based exercise training program.

The investigators expect a significant increase of EMPs and EPCs after acute and chronic physical activity. We expect also a correlation between the increase of EMPs and EPCs and the improvement in walking capacity. Aim of the study is to demonstrate that acutely performed aerobic exercise could be able to promote the mobilization of EMPs and EPCs in patients with IC and that endothelial progenitor cells mobilization could play a pivotal role in exercise induced improvement of walking performance and endothelial function in subjects with IC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia" di Perugia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • history of stable intermittent claudication (PAD, stage II Fontaine)
  • resting ankle-brachial index (ABI) <0,9 and the presence of occlusion or significant stenosis at the color-Doppler duplex ultrasound scanning

Exclusion Criteria:

  • lower-limb ischemic rest pain or gangrene (Fontaine stages III and IV)
  • inability to obtain the ABI value or to perform a walking test
  • exercise tolerance limited by factors other than claudication (i.e., arrhythmias, cardiac symptoms or exaggerated blood pressure rise, severe obesity)
  • end-stage liver or renal failure
  • acute or chronic inflammatory conditions
  • history of recent (<6 months) acute coronary syndrome, cerebrovascular event or inducible myocardial ischemia
  • treatment with drugs known to affect walking capacity, including calcium-channel blockers, β-blockers and angiotensin-converting enzyme inhibitors.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Healthy control
Voluntary subjects without peripheral arterial disease
Comparatore fittizio: IC patients, no exercise
Patients with peripheral arterial disease stage II (intermittent claudication) on best medical treatment, given advices to perform regular aerobic activity
Comportamentale: sham exercise
general recommendation to perform regular aerobic physical activity
Comparatore attivo: IC patients, exercise
Patients with peripheral arterial disease stage II (intermittent claudication) on best medical treatment, home-based combined physical exercise
Comportamentale: combined aerobic and resistance physical activity
Five training sessions weekly for 12 weeks are scheduled. Each session lasts 60 minutes divided into 45 minutes of aerobic workout and 15 minutes of circuit training. The aerobic workout consists of walking on a flat floor or on a slight uphill (maximum slope 3%): patients should walk until submaximal walking capacity (80% of their MWT) and rest as they would experience pain at the lower limbs; afterwards, they should start to walk again, once the pain was improved. Resistance training consists of calisthenics exercises focused on trunk and lower limbs muscles (bicycle, flutter kicks, squats, lunges, calf raises, wall sits and power press) with at least 3 repetitions for each exercise, interspersed by 30 seconds recovery. Duration of repetitions increases every 3 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endothelial Microparticles (EMPs)
Lasso di tempo: week 0 - week 12
hematological parameter, cells particles released by activated endothelium, measured by cytofluorimetry
week 0 - week 12
Endothelial Progenitor Cells (EPCs)
Lasso di tempo: week 0 - week 12
hematological parameter, immature bone-marrow derived cells which repair the damaged endothelium, measured by cytofluorimetry
week 0 - week 12
Maximum Walking Time
Lasso di tempo: week 0 - week 12
functional parameter, maximum walking capacity for an individual with IC measured through a treadmill walking test
week 0 - week 12
Pain-free Walking Time
Lasso di tempo: week 0 - week 12
maximum walking capacity for an individual with IC without experiencing pain measured through a treadmill walking test
week 0 - week 12
Flow-mediated Dilation
Lasso di tempo: week 0 - week 12
ultrasonographic evaluation of endothelial function
week 0 - week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APE-IC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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