Effects of Combined Aerobic and Resistance Training in Patients With Intermittent Claudication
25 de marzo de 2020 actualizado por: Rita Lombardini, University Of Perugia
Effects of Home-based Combined Aerobic and Resistance Training on Walking Capacity, Circulating Endothelial Progenitor Cells AND Endothelial Function in Patients With Intermittent Claudication
Exercise training improves walking capacity and regional perfusion in patients with Intermittent Claudication (IC). Endothelial Progenitor Cells (EPCs) and Endothelial Microparticles (EMPs) could play an important role in this process, promoting the healing of the diseased endothelium.
The investigators are going to measure EPCs and EMPs in a group of patients with IC and in a control group of healthy individuals before a treadmill test and 2, 24, and 48 hours after the test. Subsequently, a group of IC patients will be randomly assigned to perform a 12-week home-based exercise training program.
The investigators expect a significant increase of EMPs and EPCs after acute and chronic physical activity. We expect also a correlation between the increase of EMPs and EPCs and the improvement in walking capacity. Aim of the study is to demonstrate that acutely performed aerobic exercise could be able to promote the mobilization of EMPs and EPCs in patients with IC and that endothelial progenitor cells mobilization could play a pivotal role in exercise induced improvement of walking performance and endothelial function in subjects with IC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PG
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Perugia, PG, Italia, 06132
- Ospedale "Santa Maria della Misericordia" di Perugia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- history of stable intermittent claudication (PAD, stage II Fontaine)
- resting ankle-brachial index (ABI) <0,9 and the presence of occlusion or significant stenosis at the color-Doppler duplex ultrasound scanning
Exclusion Criteria:
- lower-limb ischemic rest pain or gangrene (Fontaine stages III and IV)
- inability to obtain the ABI value or to perform a walking test
- exercise tolerance limited by factors other than claudication (i.e., arrhythmias, cardiac symptoms or exaggerated blood pressure rise, severe obesity)
- end-stage liver or renal failure
- acute or chronic inflammatory conditions
- history of recent (<6 months) acute coronary syndrome, cerebrovascular event or inducible myocardial ischemia
- treatment with drugs known to affect walking capacity, including calcium-channel blockers, β-blockers and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Healthy control
Voluntary subjects without peripheral arterial disease
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Comparador falso: IC patients, no exercise
Patients with peripheral arterial disease stage II (intermittent claudication) on best medical treatment, given advices to perform regular aerobic activity
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general recommendation to perform regular aerobic physical activity
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Comparador activo: IC patients, exercise
Patients with peripheral arterial disease stage II (intermittent claudication) on best medical treatment, home-based combined physical exercise
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Five training sessions weekly for 12 weeks are scheduled.
Each session lasts 60 minutes divided into 45 minutes of aerobic workout and 15 minutes of circuit training.
The aerobic workout consists of walking on a flat floor or on a slight uphill (maximum slope 3%): patients should walk until submaximal walking capacity (80% of their MWT) and rest as they would experience pain at the lower limbs; afterwards, they should start to walk again, once the pain was improved.
Resistance training consists of calisthenics exercises focused on trunk and lower limbs muscles (bicycle, flutter kicks, squats, lunges, calf raises, wall sits and power press) with at least 3 repetitions for each exercise, interspersed by 30 seconds recovery.
Duration of repetitions increases every 3 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endothelial Microparticles (EMPs)
Periodo de tiempo: week 0 - week 12
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hematological parameter, cells particles released by activated endothelium, measured by cytofluorimetry
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week 0 - week 12
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Endothelial Progenitor Cells (EPCs)
Periodo de tiempo: week 0 - week 12
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hematological parameter, immature bone-marrow derived cells which repair the damaged endothelium, measured by cytofluorimetry
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week 0 - week 12
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Maximum Walking Time
Periodo de tiempo: week 0 - week 12
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functional parameter, maximum walking capacity for an individual with IC measured through a treadmill walking test
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week 0 - week 12
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Pain-free Walking Time
Periodo de tiempo: week 0 - week 12
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maximum walking capacity for an individual with IC without experiencing pain measured through a treadmill walking test
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week 0 - week 12
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Flow-mediated Dilation
Periodo de tiempo: week 0 - week 12
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ultrasonographic evaluation of endothelial function
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week 0 - week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APE-IC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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