- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04306601
Échographie focalisée de faible intensité sur des personnes atteintes d'un trouble de la conscience d'une lésion cérébrale traumatique
Un essai clinique prospectif, ouvert, à un seul bras, à un seul centre et exploratoire pour évaluer l'effet et l'innocuité des ultrasons focalisés de faible intensité sur les personnes présentant un trouble de la conscience après une lésion cérébrale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) est un problème de santé mondial important. On estime qu'environ 70 millions de personnes subiront une lésion cérébrale traumatique (TBI) chaque année. Les traumatismes crâniens graves entraînant une hospitalisation ou un décès sont d'au moins 10 millions par an.
Récemment, les progrès des soins neurocritiques ont entraîné une augmentation du nombre de patients atteints d'un traumatisme crânien grave qui récupèrent leurs fonctions cognitives et physiques, pour éventuellement reprendre une vie indépendante. Cependant, certains des patients atteints de TBI sévère ne parviennent pas à récupérer complètement la conscience. Cette condition est appelée trouble de la conscience (DoC). Ils se remettent du coma et maintiennent le cycle veille-sommeil, mais ont une conscience altérée d'eux-mêmes et de leur environnement. Ces états sont appelés syndrome d'éveil sans réponse ou état de conscience minimale. Ces conditions font perdre aux patients toute autonomie et pèsent lourd sur le plan émotionnel et financier sur leur famille. En plus de ces effets dévastateurs, ces conditions sont connues pour augmenter les taux d'épuisement professionnel chez les soignants.
Dans le passé, les patients avec DoC post-traumatique étaient considérés comme "rien à faire". Cependant, des traitements tels que la stimulation sensorielle, la physiothérapie et les médicaments ont été utilisés et étudiés récemment. La stimulation sensorielle est basée sur l'idée que les stimulations enrichies profitent à la plasticité neuronale et à la récupération. La plupart des études sur la stimulation sensorielle ont été des rapports de cas, avec peu d'études contrôlées randomisées. La physiothérapie comprend principalement l'amplitude des mouvements, les changements de posture, etc. Presque tous les hôpitaux proposent de la physiothérapie, mais les preuves sont encore insuffisantes pour conclure qu'elle est efficace pour les patients atteints de DoC post-traumatique. Les études sur les traitements pharmacologiques chez les patients atteints de DoC sont principalement liées aux dopaminergiques, car les dopaminergiques peuvent stimuler le système d'activation réticulaire pour améliorer l'éveil et l'attention. Parmi eux, l'amantadine s'est avérée être un traitement efficace grâce à un vaste essai clinique contrôlé randomisé chez des patients atteints de DoC post-traumatique. Cependant, bien que l'amantadine soit efficace pour accélérer le rythme de la récupération, il y a une limite que l'effet sur les résultats à long terme reste inconnu.
Au fur et à mesure que la compréhension scientifique de la conscience se développe, de nombreuses études ont été menées pour restaurer la conscience par des techniques de neuromodulation, telles que la stimulation du nerf médian, la stimulation de la colonne dorsale, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation cérébrale profonde. stimulation (DBS). La stimulation du nerf médian a été tentée pour diriger la stimulation sensorielle vers le cerveau. Cependant, il s'est avéré inefficace dans de petites études contrôlées randomisées. Des tentatives de stimulation directe de la colonne dorsale de la moelle épinière ont été faites. Cependant, comme il s'agit d'une procédure invasive, aucune étude contrôlée randomisée n'a été réalisée.
Au cours des 10 dernières années, en tant que traitement de restauration de la conscience après TBI, la neurostimulation telle que tDCS, rTMS et DBS a reçu une attention accrue. Dans une étude croisée en double aveugle contrôlée par simulation, Thibaut et al. ont étudié l'efficacité de la tDCS chez 55 patients DOC. Des changements de comportement significatifs ont été observés après tDCS chez les patients MCS, mais après 1 an, l'effet n'a pas été maintenu. La DBS a été généralement utilisée dans la maladie de Parkinson, mais elle a également été réalisée chez des patients atteints de DoC car elle peut stimuler directement le thalamus. Une amélioration de la conscience après DBS a été rapportée, mais les preuves ne sont pas encore suffisantes et le risque est trop élevé pour être administré aux patients avec DoC post-traumatique.
Les ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) ont été récemment proposés comme technique pour surmonter les limites des techniques de neurostimulation existantes. LIFU a une résolution spatiale de seulement 2-5 mm et une profondeur de pénétration de plus de 10-15 cm. Ainsi, il peut traverser le crâne pour stimuler le tissu cérébral profond et peut également stimuler finement.
Ces dernières années, nous nous sommes concentrés sur des études de stimulation du tissu nerveux à l'aide d'un système de stimulation par ultrasons focalisés. Il a été rapporté que le contrôle de l'activation et de l'inhibition du système nerveux moteur et visuel chez les lapins peut être réalisé à l'aide d'un système de stimulation par ultrasons focalisés. Nous avons également signalé que le thalamus de rats anesthésiés était stimulé par un système de stimulation par ultrasons focalisés, ce qui réduisait le temps de récupération après l'anesthésie. Le système de navigation guidé par l'image utilisant l'IRM a permis de focaliser la stimulation ultrasonore au point cible du cerveau avec une grande précision. En 2018, un casque FUS portable pour un modèle de rat a été développé et l'effet des modifications à long terme de la fonction cérébrale par stimulation par ultrasons focalisés a été signalé, identifiant ainsi la possibilité d'une neuroplasticité à l'aide de LIFU.
En 2016, Monti et al. ont rapporté un cas clinique de reprise de conscience chez un patient accidenté de la circulation qui était dans le coma depuis environ 20 jours. La zone thalamique centrale du patient a été stimulée avec LIFU pendant 5 à 10 minutes chaque jour, rétablissant la conscience à partir du 3ème jour et commençant à marcher le 5ème jour. Ce résultat est soutenu par la relation entre le thalamus central et la conscience. De plus, il est similaire au cas où la stimulation centrale du thalamus utilisant le DBS chez le patient qui a eu un MCS pendant 6 ans après un TBI a modulé les réponses comportementales du patient.
Sur la base des résultats ci-dessus, le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique de la récupération de DoC et la sécurité de la stimulation LIFU au niveau de la zone thalamique chez les patients atteints de DoC post-traumatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est de 19 ans ou plus
- Le patient a reçu un diagnostic de lésion cérébrale traumatique
- Un patient 6 mois après une lésion cérébrale
- Un patient a reçu un diagnostic de syndrome d'éveil ou d'état de conscience minimale
Critère d'exclusion:
Le patient a besoin de changements de médicaments qui peuvent affecter les changements de conscience pendant la participation à l'étude.
- Les médicaments énumérés ci-dessous ne doivent pas être utilisés en association, à moins qu'ils ne soient pris de manière stable à partir de 4 semaines avant le dépistage.
- Benzodiazépines
- Médicaments antiépileptiques
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Opioïdes
- Une réanimation cardiopulmonaire a été pratiquée sur le patient pendant plus de 10 minutes
- Le patient a des crises incontrôlées.
- Le patient présente une atrophie thalamique sévère des deux côtés et il est impossible de déterminer la zone cible à stimuler par sonication
- Le patient a des conditions médicales graves qui peuvent affecter la conscience
- Dans la tomodensitométrie cérébrale, des calcifications ou des objets étrangers (matériaux métalliques, cathéter shunt, etc.) qui affectent la sonication se trouvent dans le cerveau ou le crâne.
- Dans l'IRM cérébrale, un flux sanguin cérébral ou un vaisseau sanguin anormal est détecté
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale par ultrasons focalisés de faible intensité
Stimulation cérébrale par ultrasons focalisés de faible intensité à l'aide d'un système à ultrasons focalisés (NS-US100 ; NEUROSONA Co. Ltd., Séoul, Corée)
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Stimulation cérébrale par ultrasons focalisés de faible intensité à l'aide d'un système à ultrasons focalisés (NS-US100 ; NEUROSONA Co. Ltd., Séoul, Corée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique
Délai: 6 semaines
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Échelle de récupération du coma-Révisée Le CRS se compose de 25 éléments hiérarchisés qui comprennent 6 sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs, de communication et d'éveil. La notation est basée sur la présence ou l'absence de réponses comportementales spécifiques à des stimuli sensoriels administrés de manière standardisée. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive, tandis que les éléments les plus élevés représentent les comportements à médiation cognitive. Les valeurs minimales et maximales totales sont 0 et 23. |
6 semaines
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Électroencéphalographie quantitative
Délai: 2 semaines
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Indice de décalage de phase pondéré
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2 semaines
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IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 2 semaines
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ALFF (amplitude de fluctuation basse fréquence)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indésirable
Délai: 2 semaines
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Épisode convulsif, Électroencéphalographie
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2 semaines
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Échelle des niveaux de fonctionnement cognitif (LOCF) de Rancho Los Amigos
Délai: 6 semaines
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Évaluation clinique des schémas cognitifs et comportementaux des patients traumatisés crâniens Après avoir été évalués sur la base du LOCF, les personnes atteintes de lésions cérébrales reçoivent un score de un à huit. Un score de un représente un fonctionnement cognitif non réactif, tandis qu'un score de huit représente un fonctionnement intentionnel et approprié. |
6 semaines
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Échelle de coma de Glasgow
Délai: 6 semaines
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Évaluation clinique des troubles de la conscience Une personne est évaluée par rapport aux critères de cette échelle, et les points qui en résultent donnent un score d'une personne entre 3 (indiquant une inconscience profonde) et 14 (échelle originale) ou 15 (échelle plus largement utilisée, modifiée ou révisée). |
6 semaines
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Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 6 semaines
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L'échelle de résultats de Glasgow (GOS) est une échelle globale de résultats fonctionnels qui évalue l'état du patient dans l'une des huit catégories. (Décès, État végétatif, Invalidité sévère inférieure, Invalidité sévère supérieure, Invalidité modérée inférieure, Invalidité modérée supérieure, Bonne récupération inférieure, Bonne récupération supérieure) Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Troubles de la conscience
- Inconscience
Autres numéros d'identification d'étude
- TBI_DoC_tFUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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