- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306601
Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad en Individuos con Trastorno de la Conciencia de Daño Cerebral Traumático
Un ensayo clínico exploratorio prospectivo, abierto, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar el efecto y la seguridad del ultrasonido focalizado de baja intensidad en personas con trastorno de la conciencia después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es un importante problema de salud mundial. Se estima que alrededor de 70 millones de personas sufrirán una lesión cerebral traumática (TBI) cada año. Los traumatismos craneoencefálicos graves por hospitalización o muerte son al menos 10 millones al año.
Recientemente, los avances en la atención neurocrítica han llevado a un aumento en el número de pacientes con TBI grave que recuperan la función cognitiva y física, y eventualmente regresan a una vida independiente. Sin embargo, algunos de los pacientes con TBI grave no logran recuperar completamente la conciencia. Esta condición se llama trastorno de la conciencia (DoC). Se recuperan del coma y mantienen el ciclo de sueño y vigilia, pero tienen una conciencia disminuida de sí mismos y de su entorno. Estos estados se denominan síndrome de vigilia sin respuesta o estado de conciencia mínima. Estas condiciones hacen que los pacientes pierdan toda autonomía y una pesada carga emocional y económica para sus familias. Además de estos efectos devastadores, se sabe que estas condiciones aumentan las tasas de agotamiento en los cuidadores.
En el pasado, los pacientes con DC postraumática se consideraban "nada que hacer". Sin embargo, recientemente se han utilizado y estudiado tratamientos como la estimulación sensorial, la fisioterapia y la medicación. La estimulación sensorial se basa en la idea de que las estimulaciones enriquecidas benefician la recuperación y la plasticidad neural. La mayoría de los estudios de estimulación sensorial han sido informes de casos, con pocos estudios controlados aleatorios. La fisioterapia incluye principalmente rango de movimiento, cambios de postura, etc. Casi todos los hospitales ofrecen fisioterapia, pero aún no hay evidencia suficiente para concluir que es efectiva para pacientes con DC postraumática. Los estudios sobre tratamientos farmacológicos en pacientes con DC están relacionados principalmente con los dopaminérgicos, ya que los dopaminérgicos pueden estimular el sistema de activación reticular para mejorar la vigilia y la atención. Entre ellos, se ha demostrado que la amantadina es un tratamiento eficaz a través de un gran ensayo clínico controlado aleatorio en pacientes con DC postraumática. Sin embargo, aunque la amantadina es eficaz para acelerar el ritmo de la recuperación, existe la limitación de que el efecto sobre los resultados a largo plazo aún se desconoce.
A medida que crece la comprensión científica de la conciencia, se han realizado muchos estudios para restaurar la conciencia mediante técnicas de neuromodulación, como la estimulación del nervio mediano, la estimulación de la columna dorsal, la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y el cerebro profundo. estimulación (DBS). Se intentó la estimulación del nervio mediano para dirigir la estimulación sensorial al cerebro. Sin embargo, se ha demostrado que es ineficaz en pequeños estudios controlados aleatorios. Se han realizado intentos para estimular directamente la columna dorsal de la médula espinal. Sin embargo, debido a que es un procedimiento invasivo, no se han realizado estudios controlados aleatorios.
En los últimos 10 años, como tratamiento restaurador de la conciencia después de una TBI, la neuroestimulación como tDCS, rTMS y DBS ha recibido una mayor atención. En un estudio de diseño cruzado doble ciego con control simulado, Thibaut et al. han investigado la eficacia de tDCS en 55 pacientes DOC. Se observaron cambios de comportamiento significativos después de tDCS en pacientes con MCS, pero después de 1 año, el efecto no se mantuvo. DBS se ha utilizado generalmente en la enfermedad de Parkinson, pero también se ha realizado en pacientes con DoC porque puede estimular directamente el tálamo. Se ha informado una mejoría de la conciencia después de DBS, pero la evidencia aún no es suficiente y el riesgo es demasiado alto para administrarlo a pacientes con DDC postraumática.
El ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFU) se ha propuesto recientemente como una técnica para superar las limitaciones de las técnicas de neuroestimulación existentes. LIFU tiene una resolución espacial de solo 2-5 mm y una profundidad de penetración de más de 10-15 cm. Por lo tanto, puede pasar a través del cráneo para estimular el tejido cerebral profundo y también puede estimular finamente.
En los últimos años, nos hemos centrado en estudios de estimulación del tejido nervioso mediante un sistema de estimulación por ultrasonido focalizado. Se informó que el control de la activación e inhibición del sistema nervioso motor y visual en conejos se puede lograr utilizando un sistema de estimulación de ultrasonido enfocado. También informamos que el tálamo de ratas anestesiadas se estimuló con un sistema de estimulación de ultrasonido enfocado, lo que resultó en un tiempo de recuperación más corto de la anestesia. El sistema de navegación guiado por imágenes que usa MRI hizo posible enfocar la estimulación de ultrasonido en el punto objetivo del cerebro con alta precisión. En 2018, se desarrolló un casco FUS portátil para un modelo de rata y se informó el efecto de los cambios a largo plazo de la función cerebral mediante la estimulación con ultrasonido enfocado, identificando así la posibilidad de neuroplasticidad usando LIFU.
En 2016, Monti et al. comunicaron un caso clínico de recuperación de la conciencia en un paciente accidentado de tráfico que llevaba unos 20 días en coma. Se estimuló la zona talámica central del paciente con LIFU durante 5-10 minutos cada día, recuperando la conciencia a partir del 3º día y comenzando a caminar el 5º día. Este resultado está respaldado por la relación entre el tálamo central y la conciencia. Además, es similar al caso en que la estimulación central del tálamo usando DBS en el paciente que tuvo MCS durante 6 años después de TBI moduló las respuestas conductuales del paciente.
Sobre la base de los resultados anteriores, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico de la recuperación de DoC y la seguridad de la estimulación LIFU en el área talámica en pacientes con DoC postraumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 19 años o más.
- El paciente fue diagnosticado con trauma craneoencefálico
- Un paciente 6 meses después del daño cerebral
- Un paciente fue diagnosticado con síndrome de insomnio o estado de mínima conciencia
Criterio de exclusión:
El paciente necesita cambios de medicamentos que pueden afectar cambios en la conciencia durante la participación en el estudio.
- No se permite el uso combinado de los medicamentos que se enumeran a continuación, a menos que se tomen de manera estable desde 4 semanas antes de la selección.
- Benzodiazepinas
- Medicamentos antiepilépticos
- Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
- opioides
- Se realizó reanimación cardiopulmonar al paciente durante más de 10 minutos
- Los pacientes tienen convulsiones descontroladas.
- El paciente tiene una atrofia talámica severa de ambos lados y es imposible determinar el área objetivo que se va a estimular con la sonicación.
- El paciente tiene condiciones médicas graves que pueden afectar la conciencia.
- En la tomografía computarizada cerebral, se encuentran calcificaciones u objetos extraños (materiales metálicos, catéter de derivación, etc.) que afectan la sonicación en el cerebro o el cráneo.
- En la resonancia magnética del cerebro, se encuentra un flujo sanguíneo cerebral o un vaso sanguíneo anormal
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral con ultrasonido focalizado de baja intensidad
Estimulación cerebral con ultrasonido enfocado de baja intensidad utilizando un sistema de ultrasonido enfocado (NS-US100; NEUROSONA Co. Ltd., Seúl, Corea)
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Estimulación cerebral con ultrasonido enfocado de baja intensidad utilizando un sistema de ultrasonido enfocado (NS-US100; NEUROSONA Co. Ltd., Seúl, Corea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de Coma Recovery - Revisada El CRS consta de 25 elementos organizados jerárquicamente que comprenden 6 subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores, de comunicación y de activación. La puntuación se basa en la presencia o ausencia de respuestas conductuales específicas a los estímulos sensoriales administrados de manera estandarizada. El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva, mientras que los ítems más altos representan comportamientos mediados cognitivamente. Los valores mínimo y máximo totales son 0 y 23. |
6 semanas
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Electroencefalografía cuantitativa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Índice de desfase ponderado
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2 semanas
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RM funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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ALFF (amplitud de fluctuación de baja frecuencia)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evento convulsivo, Electroencefalografía
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2 semanas
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Escala de Niveles de Funcionamiento Cognitivo (LOCF) de Rancho Los Amigos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación clínica de patrones cognitivos y conductuales de pacientes con lesión cerebral traumática Después de ser evaluados en base a la LOCF, las personas con lesión cerebral reciben una puntuación de uno a ocho. Una puntuación de uno representa un funcionamiento cognitivo que no responde, mientras que una puntuación de ocho representa un funcionamiento útil y apropiado. |
6 semanas
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Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación clínica del deterioro de la conciencia Se evalúa a una persona según los criterios de esta escala, y los puntos resultantes otorgan una puntuación de entre 3 (que indica una profunda inconsciencia) y 14 (escala original) o 15 (escala más utilizada, modificada o revisada). |
6 semanas
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Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de resultados de Glasgow (GOS) es una escala global para el resultado funcional que califica el estado del paciente en una de ocho categorías. (Muerte, Estado vegetativo, Incapacidad severa inferior, Incapacidad severa superior, Incapacidad moderada inferior, Incapacidad moderada superior, Recuperación buena inferior, Recuperación buena superior) Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
Otros números de identificación del estudio
- TBI_DoC_tFUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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