Augmenting rTMS With Cognitive Control Training in Major Depressive Disorder
5 avril 2021 mis à jour par: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Augmenting Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) With Cognitive Control Training in Major Depressive Disorder (MDD)
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is an effective treatment for MDD, but the overall effect sized of the treatment is equivalent to antidepressant pharmacotherapy, and responses are highly variable. Given that rTMS is usually given to patients who have failed pharmacotherapy, a more effective alternative is needed.
Therefore, this study will combine computerized cognitive training (CCT) during standard rTMS treatments and assess its feasibility, tolerability, and changes in cognitive control performance and depression symptoms.
Participants that agree to the study and meet eligibility will receive standard rTMS (generally 25-36 daily treatments) along with CCT (starting on day 5 of treatment until the pre-taper treatment). In addition, to CCT participants will be asked to complete assessments before and after treatment
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This project will also have a registry for participants that are approached to be in the clinical trial with the CCT but don't wish to be enrolled.
Although the registry will be available for these participants, the information entered into this ClinicalTrials.gov
registration will reflect the clinical trial portion of this project.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder
- Eligible to receive and recommended for rTMS for depression
- Willingness to complete computerized cognitive training and undergo brain stimulation procedures
- Must be enrolled as a Michigan Medicine patient and currently receiving TMS treatment as part of your clinical care.
Exclusion Criteria:
- History of serious neurological illness or brain injury (e.g., stroke)
- Poor visual acuity impairing performance on the computerized tasks (eyeglasses must be removed for rTMS treatment, but contacts are permissible)
- Diagnosed intellectual disability
- Inability to manipulate a tablet device while seated in the rTMS chair
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Computerized Cognitive Training (CCT)
The patients will receive CCT during their standard rTMS treatments (after having 5 days of treatment until the pre-taper treatment).
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After having four rTMS sessions without CCT, the patients will perform CCT (starting day 5) during the rTMS session, which typically last from 20-40 minutes.
A course of rTMS therapy includes from 25-36 treatments, given daily, until the last 5-6 treatments, given as a 'taper' over 2 weeks.
CCT will be paired with rTMS up until the taper begins.
In addition, they will have assessments prior to and after the therapy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility assessed by percentage of CCT sessions completed during rTMS
Délai: approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Percentage CCT sessions completed: (number of sessions completed/number of sessions assigned) X 100
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approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time on task during treatment
Délai: For each day: 45 min; for entire treatment: approx 30 days
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Percentage time on task: (Time engaged with task/total time of task assigned)X100, averaged over all active sessions
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For each day: 45 min; for entire treatment: approx 30 days
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Acceptability of CCT
Délai: through study completion date, up to 2 years
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Percentage: (Number of eligible patients accepting CCT/number of patients approached but not accepting CCT) x 100
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through study completion date, up to 2 years
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Cognitive Control Performance change over course of treatment
Délai: Approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Average percentage correct trials on n-back working memory task for first 2 sessions minus average percentage correct trials for last 2 sessions.
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Approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00161598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .