Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmenting rTMS With Cognitive Control Training in Major Depressive Disorder

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Augmenting Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) With Cognitive Control Training in Major Depressive Disorder (MDD)

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is an effective treatment for MDD, but the overall effect sized of the treatment is equivalent to antidepressant pharmacotherapy, and responses are highly variable. Given that rTMS is usually given to patients who have failed pharmacotherapy, a more effective alternative is needed.

Therefore, this study will combine computerized cognitive training (CCT) during standard rTMS treatments and assess its feasibility, tolerability, and changes in cognitive control performance and depression symptoms.

Participants that agree to the study and meet eligibility will receive standard rTMS (generally 25-36 daily treatments) along with CCT (starting on day 5 of treatment until the pre-taper treatment). In addition, to CCT participants will be asked to complete assessments before and after treatment

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This project will also have a registry for participants that are approached to be in the clinical trial with the CCT but don't wish to be enrolled. Although the registry will be available for these participants, the information entered into this ClinicalTrials.gov registration will reflect the clinical trial portion of this project.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of major depressive disorder
  • Eligible to receive and recommended for rTMS for depression
  • Willingness to complete computerized cognitive training and undergo brain stimulation procedures
  • Must be enrolled as a Michigan Medicine patient and currently receiving TMS treatment as part of your clinical care.

Exclusion Criteria:

  • History of serious neurological illness or brain injury (e.g., stroke)
  • Poor visual acuity impairing performance on the computerized tasks (eyeglasses must be removed for rTMS treatment, but contacts are permissible)
  • Diagnosed intellectual disability
  • Inability to manipulate a tablet device while seated in the rTMS chair

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Computerized Cognitive Training (CCT)
The patients will receive CCT during their standard rTMS treatments (after having 5 days of treatment until the pre-taper treatment).
Inny: Computerized Cognitive Training (CCT)
After having four rTMS sessions without CCT, the patients will perform CCT (starting day 5) during the rTMS session, which typically last from 20-40 minutes. A course of rTMS therapy includes from 25-36 treatments, given daily, until the last 5-6 treatments, given as a 'taper' over 2 weeks. CCT will be paired with rTMS up until the taper begins. In addition, they will have assessments prior to and after the therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility assessed by percentage of CCT sessions completed during rTMS
Ramy czasowe: approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
Percentage CCT sessions completed: (number of sessions completed/number of sessions assigned) X 100
approximately 30 days (usually 20-30 sessions)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time on task during treatment
Ramy czasowe: For each day: 45 min; for entire treatment: approx 30 days
Percentage time on task: (Time engaged with task/total time of task assigned)X100, averaged over all active sessions
For each day: 45 min; for entire treatment: approx 30 days
Acceptability of CCT
Ramy czasowe: through study completion date, up to 2 years
Percentage: (Number of eligible patients accepting CCT/number of patients approached but not accepting CCT) x 100
through study completion date, up to 2 years
Cognitive Control Performance change over course of treatment
Ramy czasowe: Approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
Average percentage correct trials on n-back working memory task for first 2 sessions minus average percentage correct trials for last 2 sessions.
Approximately 30 days (usually 20-30 sessions)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00161598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj