Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmenting rTMS With Cognitive Control Training in Major Depressive Disorder

5 april 2021 bijgewerkt door: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Augmenting Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) With Cognitive Control Training in Major Depressive Disorder (MDD)

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is an effective treatment for MDD, but the overall effect sized of the treatment is equivalent to antidepressant pharmacotherapy, and responses are highly variable. Given that rTMS is usually given to patients who have failed pharmacotherapy, a more effective alternative is needed.

Therefore, this study will combine computerized cognitive training (CCT) during standard rTMS treatments and assess its feasibility, tolerability, and changes in cognitive control performance and depression symptoms.

Participants that agree to the study and meet eligibility will receive standard rTMS (generally 25-36 daily treatments) along with CCT (starting on day 5 of treatment until the pre-taper treatment). In addition, to CCT participants will be asked to complete assessments before and after treatment

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This project will also have a registry for participants that are approached to be in the clinical trial with the CCT but don't wish to be enrolled. Although the registry will be available for these participants, the information entered into this ClinicalTrials.gov registration will reflect the clinical trial portion of this project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of major depressive disorder
  • Eligible to receive and recommended for rTMS for depression
  • Willingness to complete computerized cognitive training and undergo brain stimulation procedures
  • Must be enrolled as a Michigan Medicine patient and currently receiving TMS treatment as part of your clinical care.

Exclusion Criteria:

  • History of serious neurological illness or brain injury (e.g., stroke)
  • Poor visual acuity impairing performance on the computerized tasks (eyeglasses must be removed for rTMS treatment, but contacts are permissible)
  • Diagnosed intellectual disability
  • Inability to manipulate a tablet device while seated in the rTMS chair

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computerized Cognitive Training (CCT)
The patients will receive CCT during their standard rTMS treatments (after having 5 days of treatment until the pre-taper treatment).
Ander: Computerized Cognitive Training (CCT)
After having four rTMS sessions without CCT, the patients will perform CCT (starting day 5) during the rTMS session, which typically last from 20-40 minutes. A course of rTMS therapy includes from 25-36 treatments, given daily, until the last 5-6 treatments, given as a 'taper' over 2 weeks. CCT will be paired with rTMS up until the taper begins. In addition, they will have assessments prior to and after the therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility assessed by percentage of CCT sessions completed during rTMS
Tijdsspanne: approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
Percentage CCT sessions completed: (number of sessions completed/number of sessions assigned) X 100
approximately 30 days (usually 20-30 sessions)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time on task during treatment
Tijdsspanne: For each day: 45 min; for entire treatment: approx 30 days
Percentage time on task: (Time engaged with task/total time of task assigned)X100, averaged over all active sessions
For each day: 45 min; for entire treatment: approx 30 days
Acceptability of CCT
Tijdsspanne: through study completion date, up to 2 years
Percentage: (Number of eligible patients accepting CCT/number of patients approached but not accepting CCT) x 100
through study completion date, up to 2 years
Cognitive Control Performance change over course of treatment
Tijdsspanne: Approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
Average percentage correct trials on n-back working memory task for first 2 sessions minus average percentage correct trials for last 2 sessions.
Approximately 30 days (usually 20-30 sessions)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00161598

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren