Augmenting rTMS With Cognitive Control Training in Major Depressive Disorder
5 de abril de 2021 atualizado por: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Augmenting Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) With Cognitive Control Training in Major Depressive Disorder (MDD)
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is an effective treatment for MDD, but the overall effect sized of the treatment is equivalent to antidepressant pharmacotherapy, and responses are highly variable. Given that rTMS is usually given to patients who have failed pharmacotherapy, a more effective alternative is needed.
Therefore, this study will combine computerized cognitive training (CCT) during standard rTMS treatments and assess its feasibility, tolerability, and changes in cognitive control performance and depression symptoms.
Participants that agree to the study and meet eligibility will receive standard rTMS (generally 25-36 daily treatments) along with CCT (starting on day 5 of treatment until the pre-taper treatment). In addition, to CCT participants will be asked to complete assessments before and after treatment
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This project will also have a registry for participants that are approached to be in the clinical trial with the CCT but don't wish to be enrolled.
Although the registry will be available for these participants, the information entered into this ClinicalTrials.gov
registration will reflect the clinical trial portion of this project.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder
- Eligible to receive and recommended for rTMS for depression
- Willingness to complete computerized cognitive training and undergo brain stimulation procedures
- Must be enrolled as a Michigan Medicine patient and currently receiving TMS treatment as part of your clinical care.
Exclusion Criteria:
- History of serious neurological illness or brain injury (e.g., stroke)
- Poor visual acuity impairing performance on the computerized tasks (eyeglasses must be removed for rTMS treatment, but contacts are permissible)
- Diagnosed intellectual disability
- Inability to manipulate a tablet device while seated in the rTMS chair
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Computerized Cognitive Training (CCT)
The patients will receive CCT during their standard rTMS treatments (after having 5 days of treatment until the pre-taper treatment).
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After having four rTMS sessions without CCT, the patients will perform CCT (starting day 5) during the rTMS session, which typically last from 20-40 minutes.
A course of rTMS therapy includes from 25-36 treatments, given daily, until the last 5-6 treatments, given as a 'taper' over 2 weeks.
CCT will be paired with rTMS up until the taper begins.
In addition, they will have assessments prior to and after the therapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility assessed by percentage of CCT sessions completed during rTMS
Prazo: approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Percentage CCT sessions completed: (number of sessions completed/number of sessions assigned) X 100
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approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time on task during treatment
Prazo: For each day: 45 min; for entire treatment: approx 30 days
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Percentage time on task: (Time engaged with task/total time of task assigned)X100, averaged over all active sessions
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For each day: 45 min; for entire treatment: approx 30 days
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Acceptability of CCT
Prazo: through study completion date, up to 2 years
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Percentage: (Number of eligible patients accepting CCT/number of patients approached but not accepting CCT) x 100
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through study completion date, up to 2 years
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Cognitive Control Performance change over course of treatment
Prazo: Approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Average percentage correct trials on n-back working memory task for first 2 sessions minus average percentage correct trials for last 2 sessions.
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Approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00161598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .