Augmenting rTMS With Cognitive Control Training in Major Depressive Disorder
5 de abril de 2021 actualizado por: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Augmenting Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) With Cognitive Control Training in Major Depressive Disorder (MDD)
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is an effective treatment for MDD, but the overall effect sized of the treatment is equivalent to antidepressant pharmacotherapy, and responses are highly variable. Given that rTMS is usually given to patients who have failed pharmacotherapy, a more effective alternative is needed.
Therefore, this study will combine computerized cognitive training (CCT) during standard rTMS treatments and assess its feasibility, tolerability, and changes in cognitive control performance and depression symptoms.
Participants that agree to the study and meet eligibility will receive standard rTMS (generally 25-36 daily treatments) along with CCT (starting on day 5 of treatment until the pre-taper treatment). In addition, to CCT participants will be asked to complete assessments before and after treatment
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This project will also have a registry for participants that are approached to be in the clinical trial with the CCT but don't wish to be enrolled.
Although the registry will be available for these participants, the information entered into this ClinicalTrials.gov
registration will reflect the clinical trial portion of this project.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder
- Eligible to receive and recommended for rTMS for depression
- Willingness to complete computerized cognitive training and undergo brain stimulation procedures
- Must be enrolled as a Michigan Medicine patient and currently receiving TMS treatment as part of your clinical care.
Exclusion Criteria:
- History of serious neurological illness or brain injury (e.g., stroke)
- Poor visual acuity impairing performance on the computerized tasks (eyeglasses must be removed for rTMS treatment, but contacts are permissible)
- Diagnosed intellectual disability
- Inability to manipulate a tablet device while seated in the rTMS chair
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Computerized Cognitive Training (CCT)
The patients will receive CCT during their standard rTMS treatments (after having 5 days of treatment until the pre-taper treatment).
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After having four rTMS sessions without CCT, the patients will perform CCT (starting day 5) during the rTMS session, which typically last from 20-40 minutes.
A course of rTMS therapy includes from 25-36 treatments, given daily, until the last 5-6 treatments, given as a 'taper' over 2 weeks.
CCT will be paired with rTMS up until the taper begins.
In addition, they will have assessments prior to and after the therapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility assessed by percentage of CCT sessions completed during rTMS
Periodo de tiempo: approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Percentage CCT sessions completed: (number of sessions completed/number of sessions assigned) X 100
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approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time on task during treatment
Periodo de tiempo: For each day: 45 min; for entire treatment: approx 30 days
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Percentage time on task: (Time engaged with task/total time of task assigned)X100, averaged over all active sessions
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For each day: 45 min; for entire treatment: approx 30 days
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Acceptability of CCT
Periodo de tiempo: through study completion date, up to 2 years
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Percentage: (Number of eligible patients accepting CCT/number of patients approached but not accepting CCT) x 100
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through study completion date, up to 2 years
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Cognitive Control Performance change over course of treatment
Periodo de tiempo: Approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Average percentage correct trials on n-back working memory task for first 2 sessions minus average percentage correct trials for last 2 sessions.
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Approximately 30 days (usually 20-30 sessions)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00161598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .