HCV + to HCV - Kidney Transplant
29 août 2022 mis à jour par: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Hepatitis C Viral Kidneys Used for Non-Viremic Recipients
This is a single center study characterizing the experience of administration of 8 weeks of pan-genotypic DAA therapy in kidney transplantation to prevent the transmission of hepatitis C virus infection from an HCV-positive donor kidney to an HCV-negative recipient.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The goal of this study is to determine if 8 weeks of preemptive and sustained administration of pan-genotypic DAA therapy after kidney transplant prevents the transmission of hepatitis C virus (HCV) infection from an HCV-positive donor kidney to an HCV-naive recipient.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Recipient Inclusion Criteria:
- Met MGH transplant center criteria and already listed for kidney transplant
- Must agree to birth control. Women must agree to use birth control in accordance with Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy and at least one barrier method
- No evidence of clinically significant liver disease at the time of transplant readiness as determined by the clinical team
- Able to sign informed consent
Recipient Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- HBV positivity (Ag or DNA)
- Any contra-indication to kidney transplantation per center protocol
Donor Inclusion Criteria
- Detectable HCV NAT test
- KDPI score is less than ≤ 0.850
- Traditional Donor Selection Criteria Met - acceptable for transplantation per usual evaluation
Donor Exclusion Criteria
- Confirmed HIV
- Confirmed HBV positive (surface antigen or HBV DNA positive)
- Any standard contra-indication to donation noted in donor (significant malignancy, unusual infection, kidney anatomical damage or significant pathology)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Treatment with Direct Acting Antiviral for HCV
8 weeks of treatment with HCV Direct Acting Antiviral tablet
|
8 weeks of DAA treatment
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Undetectable HCV RNA
Délai: 12 weeks post-treatment
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Negative HCV RNA 12 weeks after last dose of treatment
|
12 weeks post-treatment
|
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Rate of Serious and non-serious adverse events
Délai: 1 year post-transplant
|
Determine safety of HCV+ to HCV- kidney transplantation by determining rate of adverse events related to HCV viremia or DAA treatment
|
1 year post-transplant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Insuffisance rénale
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Anticipate to share coded data with collaborators
Délai de partage IPD
Ancicipate data would be available to share by 6 months are the final patient visit.
Critères d'accès au partage IPD
Coded data would be shared with collaborators who have received IRB approval to use the data and have been approved by the PI for their collaboration.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .