Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV + to HCV - Kidney Transplant

29. august 2022 opdateret af: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital

Hepatitis C Viral Kidneys Used for Non-Viremic Recipients

This is a single center study characterizing the experience of administration of 8 weeks of pan-genotypic DAA therapy in kidney transplantation to prevent the transmission of hepatitis C virus infection from an HCV-positive donor kidney to an HCV-negative recipient.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The goal of this study is to determine if 8 weeks of preemptive and sustained administration of pan-genotypic DAA therapy after kidney transplant prevents the transmission of hepatitis C virus (HCV) infection from an HCV-positive donor kidney to an HCV-naive recipient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Recipient Inclusion Criteria:

  • Met MGH transplant center criteria and already listed for kidney transplant
  • Must agree to birth control. Women must agree to use birth control in accordance with Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy and at least one barrier method
  • No evidence of clinically significant liver disease at the time of transplant readiness as determined by the clinical team
  • Able to sign informed consent

Recipient Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • HBV positivity (Ag or DNA)
  • Any contra-indication to kidney transplantation per center protocol

Donor Inclusion Criteria

  • Detectable HCV NAT test
  • KDPI score is less than ≤ 0.850
  • Traditional Donor Selection Criteria Met - acceptable for transplantation per usual evaluation

Donor Exclusion Criteria

  • Confirmed HIV
  • Confirmed HBV positive (surface antigen or HBV DNA positive)
  • Any standard contra-indication to donation noted in donor (significant malignancy, unusual infection, kidney anatomical damage or significant pathology)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment with Direct Acting Antiviral for HCV
8 weeks of treatment with HCV Direct Acting Antiviral tablet
Medicin: Direct Acting Antivirals
8 weeks of DAA treatment
Andre navne:
  • Direkte virkende antiviral HCV-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undetectable HCV RNA
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
Negative HCV RNA 12 weeks after last dose of treatment
12 weeks post-treatment
Rate of Serious and non-serious adverse events
Tidsramme: 1 year post-transplant
Determine safety of HCV+ to HCV- kidney transplantation by determining rate of adverse events related to HCV viremia or DAA treatment
1 year post-transplant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anticipate to share coded data with collaborators

IPD-delingstidsramme

Ancicipate data would be available to share by 6 months are the final patient visit.

IPD-delingsadgangskriterier

Coded data would be shared with collaborators who have received IRB approval to use the data and have been approved by the PI for their collaboration.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Direct Acting Antivirals

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner