HCV + to HCV - Kidney Transplant
29 августа 2022 г. обновлено: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Hepatitis C Viral Kidneys Used for Non-Viremic Recipients
This is a single center study characterizing the experience of administration of 8 weeks of pan-genotypic DAA therapy in kidney transplantation to prevent the transmission of hepatitis C virus infection from an HCV-positive donor kidney to an HCV-negative recipient.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The goal of this study is to determine if 8 weeks of preemptive and sustained administration of pan-genotypic DAA therapy after kidney transplant prevents the transmission of hepatitis C virus (HCV) infection from an HCV-positive donor kidney to an HCV-naive recipient.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Recipient Inclusion Criteria:
- Met MGH transplant center criteria and already listed for kidney transplant
- Must agree to birth control. Women must agree to use birth control in accordance with Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy and at least one barrier method
- No evidence of clinically significant liver disease at the time of transplant readiness as determined by the clinical team
- Able to sign informed consent
Recipient Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- HBV positivity (Ag or DNA)
- Any contra-indication to kidney transplantation per center protocol
Donor Inclusion Criteria
- Detectable HCV NAT test
- KDPI score is less than ≤ 0.850
- Traditional Donor Selection Criteria Met - acceptable for transplantation per usual evaluation
Donor Exclusion Criteria
- Confirmed HIV
- Confirmed HBV positive (surface antigen or HBV DNA positive)
- Any standard contra-indication to donation noted in donor (significant malignancy, unusual infection, kidney anatomical damage or significant pathology)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment with Direct Acting Antiviral for HCV
8 weeks of treatment with HCV Direct Acting Antiviral tablet
|
8 weeks of DAA treatment
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Undetectable HCV RNA
Временное ограничение: 12 weeks post-treatment
|
Negative HCV RNA 12 weeks after last dose of treatment
|
12 weeks post-treatment
|
|
Rate of Serious and non-serious adverse events
Временное ограничение: 1 year post-transplant
|
Determine safety of HCV+ to HCV- kidney transplantation by determining rate of adverse events related to HCV viremia or DAA treatment
|
1 year post-transplant
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Почечная недостаточность
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Anticipate to share coded data with collaborators
Сроки обмена IPD
Ancicipate data would be available to share by 6 months are the final patient visit.
Критерии совместного доступа к IPD
Coded data would be shared with collaborators who have received IRB approval to use the data and have been approved by the PI for their collaboration.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .