HCV + to HCV - Kidney Transplant
29 augusti 2022 uppdaterad av: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Hepatitis C Viral Kidneys Used for Non-Viremic Recipients
This is a single center study characterizing the experience of administration of 8 weeks of pan-genotypic DAA therapy in kidney transplantation to prevent the transmission of hepatitis C virus infection from an HCV-positive donor kidney to an HCV-negative recipient.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The goal of this study is to determine if 8 weeks of preemptive and sustained administration of pan-genotypic DAA therapy after kidney transplant prevents the transmission of hepatitis C virus (HCV) infection from an HCV-positive donor kidney to an HCV-naive recipient.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Recipient Inclusion Criteria:
- Met MGH transplant center criteria and already listed for kidney transplant
- Must agree to birth control. Women must agree to use birth control in accordance with Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy and at least one barrier method
- No evidence of clinically significant liver disease at the time of transplant readiness as determined by the clinical team
- Able to sign informed consent
Recipient Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- HBV positivity (Ag or DNA)
- Any contra-indication to kidney transplantation per center protocol
Donor Inclusion Criteria
- Detectable HCV NAT test
- KDPI score is less than ≤ 0.850
- Traditional Donor Selection Criteria Met - acceptable for transplantation per usual evaluation
Donor Exclusion Criteria
- Confirmed HIV
- Confirmed HBV positive (surface antigen or HBV DNA positive)
- Any standard contra-indication to donation noted in donor (significant malignancy, unusual infection, kidney anatomical damage or significant pathology)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treatment with Direct Acting Antiviral for HCV
8 weeks of treatment with HCV Direct Acting Antiviral tablet
|
8 weeks of DAA treatment
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undetectable HCV RNA
Tidsram: 12 weeks post-treatment
|
Negative HCV RNA 12 weeks after last dose of treatment
|
12 weeks post-treatment
|
|
Rate of Serious and non-serious adverse events
Tidsram: 1 year post-transplant
|
Determine safety of HCV+ to HCV- kidney transplantation by determining rate of adverse events related to HCV viremia or DAA treatment
|
1 year post-transplant
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Njurinsufficiens
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anticipate to share coded data with collaborators
Tidsram för IPD-delning
Ancicipate data would be available to share by 6 months are the final patient visit.
Kriterier för IPD Sharing Access
Coded data would be shared with collaborators who have received IRB approval to use the data and have been approved by the PI for their collaboration.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .